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中国医药报/2021年/11月/1日/第004版

产经观察

国产品种发展加速

吸入制剂百亿元市场格局正在改变

火石创造杨晨

吸入制剂是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选用药，因其药械一体的结构构筑

了极高的技术壁垒，目前我国吸入制剂市场主要被进口产品占据，国产品种市场份额较小。但随

着2020年12月《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的（以下简称《指导原则》）

的发布，吸入制剂行业或将迎来爆发期和国产替代加速时代。

吸入制剂技术壁垒极高

吸入制剂是指通过特定的装置，将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部，以发挥局部或全身

作用的制剂。吸入制剂具有给药方便、起效快以及避免肝脏首过效应等优势，被国内外相关指南

推荐为哮喘及COPD的优选治疗方法。根据装置的区别，吸入制剂一般分为定量吸入气雾剂

（MDI）、吸入粉雾剂（DPI）和雾化吸入溶液（NEB）（以下分别简称为气雾剂、粉雾剂、雾化

溶液），而吸入制剂药械一体的结构构筑了极高的生产技术壁垒：

在研发阶段，药物在肺部的沉积率是影响药物疗效的关键因素。肺部沉积率又受到药物粒子

的性质（粒径、粒径分布、药物分散状态）、载体、设备、外界环境等因素的影响。其对药械的

联动性、装置的性能、结构设计、质量控制等方面要求很高。在产业化阶段，由于吸入制剂给药

量在微克级别，批量化生产过程中很容易出现不稳定的现象，难以放大生产。同时，在临床使用

阶段，吸入制剂对患者的操作要求也较高，而由于每次给药剂量小（微克级别），真正进入肺部

的药物剂量更小，若患者操作可控性差，容易对药效造成较大的影响。

产业规模增速明显

全球市场三分天下根据公开资料，2013年—2019年，全球吸入制剂市场规模维持5.4%的增

速，2019年全球市场规模增至480亿美元。其中，美国为使用吸入药物治疗最多的国家，占全球

用药比例达56%；中国排名第二，6年间复合增长率高达20%；其次为巴西和印度，增速分别达

到15%和14%。

从治疗领域来看，2019年哮喘和COPD用药占比93%、吸入麻醉剂占比3%、咳嗽药物占比

2%、全身用抗菌药物占比1%。从剂型来看，吸入制剂三大剂型占比呈现三足鼎立的格局，粉雾

剂占比45.7%、气雾剂占比32.2%、雾化溶液占比22.1%。从企业竞争格局来看，葛兰素史克（GSK）、

阿斯利康（AZ）以及勃林格殷格翰（BI）三分天下，市占率之和接近70%，其中GSK占比长期

维持在40%左右。

我国市场潜力巨大目前，慢性呼吸系统疾病已成为全球发病和死亡率较高的疾病之一，其

中最常见的是哮喘和COPD，在我国患者基数庞大。2019年《柳叶刀》杂志有研究结果显示，我

国20岁及以上成人哮喘患者总数达到4570万，成人COPD患者总数近1亿，而吸入制剂作为哮

喘和COPD的首选治疗药物，临床用药需求量很大。

近几年来，我国公立医疗机构（包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇

卫生院）终端吸入制剂用药市场逐年扩容，年增长率保持在两位数，2018年首次突破200亿元大

关，2019年接近240亿元。未来我国哮喘/COPD诊疗率和控制率提升，国内吸入制剂市场空间

广阔（详见图）。

从治疗领域来看，目前国内获批的吸入制剂以治疗呼吸系统疾病为主，仅少数产品用于麻醉

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（吸入用七氟烷）或抗病毒（扎那米韦吸入粉雾剂）领域。从剂型来看，国内以雾化溶液为主，

2019年市场占比达73.4%，而粉雾剂市场占比为24.7%，气雾剂市场占比则极小。从竞争格局来

看，国内市场基本被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大龙头所垄断，市占率之和超过90%。

公开资料显示，2020年中国公立医疗机构终端吸入制剂销售额超10亿元的品牌共有4个，恒瑞

医药的吸入用七氟烷是唯一上榜的国产品牌，其余均为进口品牌。

国产品种加速布局

用药结构向全球看齐，复方制剂和粉雾剂将崛起我国与全球的吸入制剂用药结构存在较大

差异，全球市场以吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/L