局部作用经口吸入制剂呼吸用...等效性国际指导原则对比分析_朱凤昌.pdf

局部作用经口吸入制剂呼吸用药生物等效性国际指导原则对比分析

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，，，，，，，，(1．，

朱凤昌王爱国刘丽宏曹秀萍江翊国杨春宁张华吉韩凤丁丽霞中国药学会北京

100050;2．，100016;3．，215153)

首都医科大学附属北京市朝阳医院北京南京医科大学附属苏州科技城医院江苏苏州

:(FDA)、(EMA)、(TGA)、

摘要目的分析美国食品药品管理局欧洲药品局澳大利亚药品管理局国家药品监督管理局

(NMPA)。，

等国家或组织的药品管理部门颁布的局部作用经口吸入制剂生物等效性试验研究主要指导原则或相关指南同时

FDA《》，

着重研究分析特定药物的生物等效性指导原则经口吸入制剂药物生物等效性研究相关规定为我国仿制药质量和疗

。。

效一致性评价工作提供借鉴和帮助方法比较上述各国发布的相关经口吸入制剂生物等效性国际指导原则主要异同点

，、、、

针对我国仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂名单中的典型经口吸入制剂药物品种从剂型给药方式体外试验药动学

(PK)、(PD)、、FDA《

临床药效学终点比较试验设计受试者选择和检测物质选择等多个方面对公布的特定药物的生物等效性

》。FDA、EMA，EMA

指导原则进行详细分析结果等国际监管机构对吸入制剂呼吸用药生物等效性总体要求有一定差异要

，FDA，FDA(populationbioequiva-

求采用逐步方法策略而采用的是总体证据权重方法并且明确提出采用群体生物等效性

lence，PBE)。，FDA

方法进行生物统计学比较虽然各监管机构均推荐开展药动学研究但