WHO 992号技术报告 附件4 保存时间研究指南.pdf

WHO第992号技术报告附录4：保存时间研究指南翻译Julia1/9

WHO第992号技术报告（2015）附录4：保存时间研究通用指南

Annex4

Generalguidanceonhold-timestudies

1.Introductionandbackground概述和背景

2.Glossary术语

3.Scope范围

4.Aspectstobeconsidered要考虑的方面

Reference参考文献

1.Introductionandbackground概述和背景

Manufacturersshouldensurethattheproductsthattheymanufacturearesafe,effectiveandofthequality

requiredfortheirintendeduse.Systemsshouldbeinplacetoensurethatpharmaceuticalproductsare

producedaccordingtovalidatedprocessesandtodefinedprocedures.Manufacturingprocessesshouldbe

showntobecapableofconsistentlymanufacturingpharmaceuticalproductsthatareoftherequiredquality

andthatcomplywiththeirspecifications.

生产商必须保证其生产的产品安全有效，具有其既定用途所需要的质量。应有一个系统来保证药品

是根据经过验证的工艺和既定的程序生产的。生产工艺应具备持续生产出具有所需的质量，并符合

其质量标准的药品的能力。

Goodmanufacturingpractices(GMP)requirethatarrangementsshouldbemadetoensurethatthe

dispensedrawmaterialsandpackagingmaterials,intermediateproducts,bulkandfinishedproductsare

storedunderappropriateconditions.Storagearrangementsshouldnothavedeleteriouseffectsonthe

subsequentprocessing,stability,safety,efficiencyorqualityofstartingmaterials,intermediateproductsand

bulkproductspriortofinalpacking.Maximumacceptableholdingperiodsshouldthereforebeestablished

toensurethatintermediatesandbulkproductcanbeheld,pendingthenextprocessingstep,without

producingresultsoutsidetheacceptancecriteriaforthequalityofthematerial.Normally,intermediateand

bulkproductsshouldnotbestoredbeyondtheestablishedholdtime.

优良生产规范（GMP）要求必须做出适当的安排来保证分好的原料、包材、中间产品、散装产品和

包装后的成品存贮在适当的条件下。存贮条件不应对随后的工艺、稳定性、安全性、有效性或起始

原料、中间体产品和包装前的散装产品的质量产生不良影响。因此应设定最长的可接受保存时间来

保证中间体和散装产品可以在下一工序前的