药效动力学研究在经口吸入制...生物等效性评价中的应用进展_顾逸飞.pdf

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中国临床药理学与治疗学

综述与讲座

中国药理学会主办

ＣＮ３４⁃１２０６／Ｒ，ＩＳＳＮ１００９⁃２５０１

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２０２２Ｊｕｌ；２７（７）：８２２⁃８３３

药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展

１２２２１１２

顾逸飞，储楠楠，黄凯，阙琳玲，张继胜，项雪梅，贺晴

１南京医科大学无锡临床医学院，无锡２１４０２３，江苏；

２南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构，无锡２１４０２３，江苏

摘要经口吸入制剂（ｏｒａｌｌｙｉｎｈａｌｅｄｄｒｕｇｐｒｏｄ⁃在此类ＰＤ⁃ＢＥ研究中，不同ＯＩＤＰｓ药物的试验方

ｕｃｔｓ，ＯＩＤＰｓ）是慢性阻塞性肺疾病（ｃｈｒｏｎｉｃｏｂ⁃案在试验设计、试验数据处理、等效性评价标准等

ｓｔｒｕｃｔｉｖｅｐｕｌｍｏｎａｒｙｄｉｓｅａｓｅ，ＣＯＰＤ）和哮喘的药物方面较为一致，同时在目标人群选择、单／多次给

治疗指南推荐的首选药物，存在着临床需求未满药、给药剂量、ＦＥＶ采集点设计等方面存在细节

１

足的现状。药效动力学⁃生物等效性研究（ｐｈａｒ⁃上的不同。本文结合了各国指导原则，就近五年

ｍａｃｏｄｙｎａｍｉｃｓ⁃ｂｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅ，ＰＤ⁃ＢＥ）是各国指来发表的ＯＩＤＰｓ的ＰＤ⁃ＢＥ相关研究，对ＰＤ⁃ＢＥ

导原则推荐评价ＯＩＤＰｓ生物等效性的重要研究研究在ＯＩＤＰｓ的生物等效性评价中的进展进行

方法，它有效地弥补了体外研究、药代动力学⁃生综述，以期对经口吸入制剂的ＰＤ⁃ＢＥ研究提供重

物等效性研究（ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ⁃ｂｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅ，要理论信息。

ＰＫ⁃ＢＥ）在评价仿制药与原研药疗效和安全一致关键词经口吸入制剂；生物等效性；药效动力

性上的不足。ＯＩＤＰｓ的ＰＤ⁃ＢＥ有两种研究方法，学；ＦＥＶ１

分别采用舒张试验模型以及激发试验模型，不同

研究方法选用的药效评价指标不同，较常用指标中图分类号：Ｒ９６９

包括：第一秒用力呼气容积（ｆｏｒｃｅｄｅｘｐｉｒａｔｏｒｙｖｏｌ⁃文献标志码：Ａ

ｕｍｅｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔｓｅｃｏｎｄ，ＦＥＶ）、比气道传导率文章编号：１００９⁃２５０１（２０２２）０７⁃０８２２⁃１２

１

（ｓｐｅｃｉｆｉｃａｉｒｗａｙｃｏｎｄｕｃｔａｎｃｅ，ｓＧａｗ）、外周气道阻ｄｏｉ：１０．１２０９２／ｊ．ｉｓｓｎ．１００９⁃２５０１．２０２２．０７．０１４

力（Ｒ）以及激发剂浓度／剂量（ＰＣ／ＰＤ）。以

５⁃２０２０２０

ＦＥＶ为药效评价指标的ＰＤ⁃ＢＥ研究也