经口吸入制剂仿制药生物等效...价过程中质量管理关键点探讨_陈仁国.pdf

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·医疗管理·中国当代医药2022年11月第29卷第33期

经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中质量

管理关键点探讨

陈仁国1蒋海静1郭妮娜1仇思维1黄贝贝1于小飞1印晓星2朱红1

1.徐州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室，江苏徐州221000；2.徐州医科大学药学院，江苏徐州221004

[摘要]经口吸入制剂通过搭载特殊的给药装置将药物递送至呼吸道和（或）肺部以发挥局部或全身作用，被用于

治疗慢性呼吸系统疾病。目前，我国经口吸入制剂的使用仍以进口为主，患者用药成本较高，开展仿制药一致性

评价将有助于降低患者经济负担。由于经口吸入制剂自身设计的特殊性和给药过程中的复杂性，在进行仿制药

生物等效性评价过程中的准备阶段、进行阶段、结束阶段等关键环节把控好坏会直接影响临床试验质量，从而影

响仿制药一致性评价结果。徐州医科大学附属医院是大型省属三级甲等综合医院，在经口吸入制剂仿制药生物

等效性评价过程中积累了丰富经验。医院结合多年来开展经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中的经验，

对临床试验过程中质量管理的关键环节进行探讨，从而确保临床试验质量，有助于提升经口吸入制剂仿制药一

致性评价能力，不仅降低患者用药成本，而且有助于提升国内经口吸入制剂仿制药行业整体水平。

关键词经口吸入制剂；慢性呼吸系统疾病；仿制药一致性评价；质量管理

[]

中图分类号文献标识码文章编号（）（）

[]R969.4[]A[]1674-4721202211c-0118-04

Discussiononkeypointsofqualitymanagementintheprocessofbioe-

quivalenceevaluationofgenericdrugsfororallyinhaleddrugproducts

CHENRenguo1JIANGHaijing1GUONina1QIUSiwei1HUANGBeibei1YUXiaofei1YINXiaoxing2

ZHUHong1

1.OfficeofDrugClinicalTrialInstitution,AffiliatedHospitalofXuzhouMedicalUniversity,JiangsuProvince,Xuzhou

221000,China;2.SchoolofPharmacy,XuzhouMedicalUniversity,JiangsuProvince,Xuzhou221004,China

[Abstract]Orallyinhaleddrugproductsareusedtotreatchronicrespiratorydiseasesbycarryingaspecialdrugdelivery

devicetodeliverdrugstotherespiratorytractand/orlungstoexertlocalorsystemiceffects.Atpresent,theuseoforally

inhaleddrugproductsin

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