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2020

智能制药解决方案

CONTENTS

01.制药管理难点

02.智能制药范围

03.系统集成介绍

制药难点痛点

制药管理难点

生产力

在制品过多、批签发

时间长、缺少可视性

规范

物料的跟踪、不及

时的书面文档

质量

产品质量、偏离控制

风险

储存条件、手动错误

智慧制药范围

智慧制药管理系统范围

设备管理

1、设备状态管理

2、设备维保清洗管理

物料管理和追踪

1、验收复核

2、电子台账

3、中间产品追踪

容器和房间管理

1、房间状态管理2、BIN使用控制3、BIN清洗控制

文件管理

1、生产指令创建与审批

2、现场文件管理

称重管理

1、称重智能复核

2、称重打印

系统管理目标

五大因素

车间存在的问题

MES解决方案

MES方案目标

人

人员操作不规范

系统控制相关操作

规范操作

纸质记录书写繁琐，且易造成记录偏差

系统自动生成EBR

减少工作量，降低偏差率

人为因素造成物料种类、投料错误

各环节系统提示并控制

降低人为因素造成的批损失

人员野蛮操作

系统监控

延长设备使用期限

机

设备参数控制

系统控制，操作提示

严格按照SOP执行

设备状态控制

SCADA

避免出现设备校验过期等现象

各岗位信息独立

通过MES信息集成

实现实时沟通、有效沟通

料

配料量误差

系统控制

精准配料

物料流转

系统监控

实时监控物料流转状态

物料状态更新不及时

系统全程跟踪

及时更新，提高生产效率

法

SOP执行不彻底

系统制定生产步骤

执行透明化、彻底化

环

生产环境不达标

系统采集环境信息

实时监控环境状态

工单下发生产执行过程控制容器管理质量检验验证服务电子批记录控制系统ERP生产计划生产排序、生产指导药机设备制药信息流程

工单下发生产执行过程控制容器管理质量检验验证服务

电子批记录

控制系统

ERP

生产计划

生产排序、生产指导

药机设备

操作结果

生产时间

MES

控制指令检测值输入与输出

控制指令

检测值输

入与输出

工单、操作说明

工单、操

作说明

实践

人员

制药配方管理

?

?图形化的工作流和物流管理

?减少35–76%的数据录入时间

?支持在线式配方提交和审批，减少60–80%的配方审批时间

?支持配方版本控制

?用户权限集成

?加速配方生成和审批流程

制药称重管理

?

?确保使用正确的物料

?确保使用合格的称量设备

?在复杂的称重过程中为操作人员提供电子操作指导

?减少“例外检查”

?完整的物料和批次谱系

?标签生成与打印

?通过条码和无线射频进行识别

?支持各种条码打印机和条码扫描设备

制药设备管理

?

?核实清洁状态保证过程质量

?验证设备合格性、杀菌和清洁状态

?将设备数据和电子批次记录结合在一起

?将设备自动化数据转换成业务数据

?配方下载到设备的集中控制

?跟踪和追溯所有设备的能力状态

?支持设备的组装和分装过程

制药仓库管理

?

?控制库存，减少在制品

?条码化的物料接受和生产过程

?关联批次及配方，进行安全库存管理

?可完全追溯库存事务

?完全的物料和批次谱系

?优化库存空间管理

?通过运输器具管理优化物料利用率

?通过自动物料核算减少物理库存

?利用条码跟踪和验证物料

?支持移动设备

电子批记录管理

?

?及时校验手工录入，减少批次记录的偏差

?强制过程中物料的流向和准确性

?生产过程完全按照产品规格要求

?通过EBR进行流程验证

?确保使用验证过的设备和工艺路径

?在复杂的生产过程中，为操作人员提供电子化的操作指导

?减少“例外检查”

物料追溯管理

硬件安装要求

硬件安装要求

系统集成介绍

ISPEGMP5计算机验证服务自动化料口系统等控制系统试验数据接验证预警

ISPEGMP5

计算机验证服务

自动化料口系统等控制系统

试验数据接验证预警

Lims系统

设备控制系统

验证服务系统

业务类型

接口列表

数据流向

调度规则

基础数据

计量单位

ERP→MES

实时

物料基本信息

ERP→MES

实时

计量单位转换

ERP→MES

实时

物料批次信息

ERP→MES

实时

配方

ERP→MES

实时

工艺路线

ERP→MES

实时

主处方

ERP→MES

实时

生产过程数据

工单

ERP→MES

实时

工单投料量

MES→ERP

实时

工单产出数据

MES→ERP

实时

发料单

WM