2024医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案解析) .pdf

2021年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

姓名：分数：

一、填空题〔共50分，每空2分〕

1、2021年6月1日起施行的?医疗器械监督管理条例?对医疗器械按照风险程度实行

管理。第一类是风险程度，实行管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二

类是具有风险，需要管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是

具有风险，需要管理以保证其平安、有效的医疗器械。

2、2021版医疗器械分类目录从起施行，新?分类目录?将2002版目

录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了和。

3、第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。

4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满

个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。

7、医疗器械最小销售单元应当附有

8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖

的相关证明文件或者复印件

.

9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按要求贮存

医疗器械。

10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承当监测和报

告工作，

二、判断题〔共10分，每题2分〕

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。〔〕

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离

措施。〔〕

3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。〔〕

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进

行考核评估。〔〕

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。〔〕

三、问答题〔共40分，每题10分〕

1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别答复出

上述数字位置分别代表的意思。

2、简述首营企业需提供哪些资料？

.

3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行

政处分。

4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政

处分。

答案

一、填空题〔共50分，每空2分〕

1、2021年6月1日起施行的?医疗器械监督管理条例?对医疗器械按照风险程度实行

分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二

类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较

高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。

2、2021版医疗器械分类目录从2021年8月1日起施行，新?分类目录?将2002版

目录的43个子目录整合精简为22个子目录，增加了产品预期用途和产品描述。

3、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行