附录1试题库及答案 .pdf

名词解释：

1动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操

作的状态。

2单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单

向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

3静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场

的状态。

4密封：指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。

填空

1洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”

的标准。

2无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别，分别是A、B、C、D

应3当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉

降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。

4工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其

式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

5为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁

的部位。门的设计应当便于清洁。

6应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安

装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。

7热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。

8指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是B级。高风险

操作区A级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是C级和D级

判断

1

1C级洁净区和D级洁净区没有动态监测的要求。(×)

2应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对

规定的洁净度造成不良影响。(√)

3应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中

应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。(√)

4为了方便检查和监督工作，监督和管理人员可在无菌生产的洁净区进行随

时进入。(×)

5个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B

级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明

这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。（√）

6洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净

区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。（√）

7应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露

的操作区域。（√）

8当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品

时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生

产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。（√）

9应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录

像）。（√）

10为了方便操作和降低污染可以将物料或产品用传送带直接传送到不同的

区域（×）

11关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，

并进行计划性维护，经批准方可使用。（√）

12过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因

2

与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。（√）

13进入洁净区的生产用气体（如压缩空气、氮气）均应经过除菌过滤，应当

定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。（√）

14应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂

应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的

或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。（√）

15必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，因为熏

蒸后无残留。（×）

16生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低污染。（√）

17任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证

其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。(√)

18应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应

当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检

查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法，该方法应当经过验证，定期检查设

备的性能并记录。(√)

最佳选择（单项选择）