2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴精品1592.pdf

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真

模拟易错、难点精编⑴（答案参考）

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一.全考点综合测验(共50题)

1.

【单选题】以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。

A.仓库地址

B.经营范围

C.有效期限

D.品种批号

正确答案：D

2.

【多选题】医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的

处罚包括（）。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告

B.处1万元以上2万元以下的罚款

C.情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接

责任人员依法给予纪律处分

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

正确答案：ACD

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3.

【单选题】注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其

中：××××3为（）。

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：B

4.

【单选题】经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

正确答案：A

5.

【单选题】对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其

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A.营业执照

B.产品合格证

C.产品注册证书

D.药品经营企业许可证

正确答案：C

6.

【多选题】医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术”

B.“最科学”

C.“最先进”

D.“最佳”

正确答案：ABCD

7.

【单选题】《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营

企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的

设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

A.6个月

B.3个月

C.1个月

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D.15日

正确答案：A

8.

【多选题】计量基准器具的使用必须具备下列条件

A.经国家鉴定合格

B.具有正常工作所需要的环境条件

C.具有称职的保存、维护、使用人员

D.具有完善的管理制度

正确答案：ABCD

9.

【单选题】境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

正确答案：A

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10.

【多选题】境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内

的

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

正确答案：AD

11.

【单选题】医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。

A.地市级食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.技术质量监督管理部门

正确答案：B

12.

【单选题】隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内

不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月

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B.1个月

C.2个月

D.3个月

正确答案：B

13.

【多选题】诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的

A.法律

B.法规

C.规章

D.和所经营诊断试剂的知识

正确答案：ABCD

14.

【多选题】从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者

其他利益关系。

A.企业

B.民间组织

C.行政机关

D.国家机关