医疗器械临床评价.ppt

医疗器械临床评价;;定义;临床评价的基本原则;临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。;注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。;临床评价;临床评价的三种途径;《医疗器械临床评价技术指导原则》的主要法规依据;需要注意的是，该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械。

注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。;提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等和相应支持性资料。

;提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。;需要注意的是：在按照免临床目录来提交临床评价资料的时候，遵循的原则就是该产品一定是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。;示例1;示例2;示例3;目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。;探讨;第一批免于进行临床试验的二类医疗器械（488个）

第一批免临床目录.doc;第二批免于进行临床试验的二类医疗器械（267个）

第二批免临床目录.doc;常见问题;;;二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

;同品种医疗器械是指与申报产品以下方面基本等同的已获准境内注册的产品

基本原理

结构组成

制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）

生产工艺

性能要求

安全性评价

符合的国家/行业标准

预期用途;;通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。;临床数据包括同品种产品的临床试验数据和非临床试验数据。

提供对照产品的临床试验数据需要获得对照产品生产企业的书面授权，以证明临床试验数据来源的合法性和真实性。;非临床试验数据相对比较复杂。对数据来源（文献检索和筛选）、分析方法、数据分析都有着严格的要求。

审评原则：合理、科学，为产品适用范围提供依据。;注意：;;三、临床试验;医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。;对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

;医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。;术语;伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。

医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

;多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。;知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。

;监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。;核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求