血站质量管理规范审核标准doc-血站质量管理规范审核记录 .pdf

XX省《血站质量管理规X》技术审查标准

一、技术审查程序

1、血站在申请《血站质量管理规X》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格

后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。

2、《血站质量管理规X》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。

3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液

管理专家委员会现场审核。

4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证

书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不

合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。

二、审查内容及方法

审查内容审查方式需要查看的材料

条款

审查组集审查组在检查中认为属于严

特别是否存在严重影响血液质量

*0101体审议确重质量安全隐患，下列检查项

事项安全的事项

定中又没有明确规定的

有无组织结构及相互关系的

是否建立、持续改进和监控质

0201查阅文件描述以及有无对体系文件按

量体系。

PDCA管理

质量质量体系是否覆盖所开展的

包括采血点、用血偿还、送、

0202采供血和相关服务的所有过查阅文件

取血、临床服务等

管理程。

质量体系是否符合法律、法是否与现行的法律法规有相

*0203查阅文件

职责规、标准和规X的要求。抵触的情况

员工是否明确其职责X围内的对照文件现场询问并记录（抽

0204询问员工

质量职责。查3名员工）

法定代表人是否负责质量体查阅文件是否由法人代表签

0205查阅文件

系的建立、实施、监控和改进。署或授权签署

血站的质量方针是否由法定查质量方针的签发人是谁，询

代表人签署和颁布，并在各相问法人代表对方针和目标的

0206查阅文件

关部门（和层级）建立质量目理解程度，有无分目标，质量

标。目标有无量化指标进行测量

是否建立与其业务相适应的

组织结构。设置满足献血宣传

和献血者招募，献血服务，血