艾滋病检测筛查实验室基本标准 .pdf

艾滋病检测筛查实验室根本标准

〔一〕艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。

1、人员条件

至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责

筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经历，承受

过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符

合二级生物平安实验室〔BSL-2〕要求。

3、仪器设备条件

配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普

通冰箱、水浴箱〔或温箱〕、离心机、加样器〔仪〕、消毒与污物处理设备、实

验室恒温设备、平安防护用品和生物平安柜。

〔二〕艾滋病检测点。

1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业

人员组成。

2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。

3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物

处理设备、一次性消耗品、平安防护用品。

艾滋病检测筛查实验室职能

包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛

查中心实验室设在市〔地〕级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检

测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、方案生育技术效劳机构

等。

1、艾滋病筛查中心实验室职能。

〔1〕负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋

病检测工作。

〔2〕负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反响的样品送艾滋病检测确证实验

室。

〔3〕定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋

病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。

〔4〕负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛

查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。

2、艾滋病筛查实验室职能。

〔1〕开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工

作。〔2〕负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反响的样品送当地艾滋病筛查中心

实验室或艾滋病检测确证实验室。

〔3〕定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋

病检测确证实验室。

〔4〕对自愿咨询检测工作提供技术支持。

3、艾滋病检测点职能。

〔1〕开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。

〔2〕负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反响的样品送当地艾滋病筛查实验

室或艾滋病筛查中心实验室。

〔3〕定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛

查中心实验室。

〔4〕开展艾滋病自愿咨询检测工作。

艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室

2

.资质认定评审标准.

1组织和管理

1.1实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗

机构执业许可证。

1.2管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改良，包括：

a)为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源；

b)制定政策和程序，确保**信息受到保护；

c)明确组织和管理机构以及实验室及其他相关机构的关系；

d)规定所有人员的职责权力和相互关系。

1.3有艾滋病检测相关的管理体系文件。

1.4定期组织对质量管理体系运行情况进展检查，及时更新体系文件。

2人员条件

2.1实验室至少三名实验室技术人员，其中一名中级以上技术职称，均承受过上

级专业技术培训及生物平安培训，并获得培训证书，由单位核发上岗证。

2.2负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经

历。

2.3已取得证书的人员每两年必须承受一次复训，非