新版gsp药品经营质量管理与经营监管要点.pptVIP

新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点引言新版GSP概述药品经营质量管理药品经营监管要点新版GSP实施中的挑战与对策总结与展望contents目录01引言目的和背景保障药品安全有效通过实施GSP，确保药品在采购、储存、销售等各环节的质量安全，防止假劣药品流入市场，保障公众用药安全有效。规范药品经营行为GSP对药品经营企业的质量管理体系、人员素质、设施设备等方面提出明确要求，促使企业规范经营行为，提高管理水平。适应医药行业发展需要随着医药行业的快速发展，药品经营面临新的挑战和机遇。实施GSP有助于推动企业转型升级，适应行业发展趋势。汇报辖区内药品经营企业实施GSP的总体情况，包括企业数量、认证情况、存在问题等。药品经营企业实施GSP情况汇报药品监管部门对药品经营企业实施GSP的监督检查情况，包括检查频次、检查内容、发现问题及处理措施等。药品监管部门监督检查情况汇报对辖区内药品经营企业实施GSP的效果评估情况，包括企业质量管理水平提升、药品质量安全状况改善等方面。GSP实施效果评估汇报下一步推进GSP实施的工作计划，包括加强宣传培训、加大监督检查力度、完善相关制度措施等。下一步工作计划汇报范围02新版GSP概述GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营管理和质量控制的基本准则。GSP在我国经历了多次修订和完善，新版GSP在2013年发布，2016年进行了修订，对药品经营企业的质量管理和监管提出了更高的要求。GSP定义及历史发展历史发展GSP定义主要变化新版GSP在质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与运输等方面进行了全面升级，强调全过程、全要素的质量管理。特点新版GSP更加注重质量管理体系的建设和有效运行，强调企业自律和风险管理，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量可控、可追溯。新版GSP主要变化与特点新版GSP的实施有助于提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品质量安全有效。提高药品经营质量促进医药行业发展适应监管要求新版GSP的推广实施有助于提升医药行业的整体形象和发展水平，增强消费者对药品质量的信心。新版GSP的实施有助于药品监管部门更好地履行监管职责，保障公众用药安全。030201实施新版GSP的意义03药品经营质量管理123企业应建立符合新版GSP要求的药品质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责、程序、过程和资源等。建立质量管理体系企业应制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等，确保质量管理体系的有效运行。质量管理体系文件企业应定期进行质量管理体系内审，评估质量管理体系的有效性和一致性，及时发现和纠正问题。质量管理体系内审质量管理体系建立与运行企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员，质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。人员资质要求企业应制定培训计划，对各级管理人员和药品从业人员进行药品法律法规、专业知识、岗位技能和职业道德等方面的培训和教育。培训与教育药品从业人员应定期进行健康检查，建立健康档案，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。健康检查人员与培训管理设施设备配置企业应配备与经营规模相适应的设施设备，如货架、冷藏设备、避光设备等，确保药品储存和陈列条件符合规定。设施设备维护企业应定期对设施设备进行检查和维护，确保设施设备运行正常，防止药品污染和交叉污染。营业场所与仓储设施企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，营业场所应明亮、整洁，仓储设施应满足药品储存要求。设施与设备管理供应商审核01企业应建立供应商审核制度，对供应商进行合法性和质量信誉等方面的审核，确保从合法的供应商购进合法的药品。采购记录管理02企业应建立采购记录管理制度，对购进药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容进行记录和管理。验收管理03企业应建立并执行进货检查验收制度，对购进药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。采购与验收管理04药品经营监管要点处方药与非处方药分类根据药品的风险程度和患者自我药疗的能力，将药品分为处方药和非处方药，并实施分类管理。特殊药品分类对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品实施特殊管理，确保用药安全。中药与西药分类根据药品的来源和性质，将药品分为中药和西药，并分别制定相应的管理规范。药品分类管理麻醉药品和精神药品管理建立