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医疗器械安全生产方案

目录

TOC\h\z\u第一节医疗器械安全生产管理 2

一、严格落实管理制度 2

二、设备基础资料管理 2

三、加强设备备件管理 3

四、严把计划检修质量 3

五、坚持设备维护保养 3

六、无泄漏及润滑管理 3

七、加强人员安全管理 4

八、加强车间领导值班制 4

第二节生产设备安全管理制度 4

一、生产设备设施的选购 5

二、设备设施使用前管理 5

三、设备设施使用中管理 5

四、设备设施维保制度 6

五、设备设施检查制度 6

六、安全事故报告和理 7

七、设备设施更新改造 8

八、建立设备管理记录 9

第三节从业人员安全生产职责 9

一、员工安全生产责任制 9

二、特种作业人员安全生产职责 10

三、危化品管理人员安全生产职责 11

四、生产部门安保人员安全生产职责 12

第四节项目人员安全生产方针 12

一、编制目的 13

二、适用范围 13

三、主要形式 13

四、具体规定 13

第一节医疗器械安全生产管理

为切实加强设备安全生产工作，确保稳定生产，安全运行，避免不安全因素为的产生乃至事故的发生，对稳定生产造成不利影响，我车间根据本部门的实际情况特制定如下措施：

一、严格落实管理制度

加强劳动纪律的管理，在岗期间必须严格遵守岗位劳动纪律，车间管理人员要不定时下现场检查，如发现有违纪现象，对情节较重的，车间将加大处罚力度。

二、设备基础资料管理

加强基础管理，努力作好设备基础资料、数据，为设备管理工作的计划制定提供科学依据，更好地指导做好设备维修、维护保养工作。

1.车间根据年度计划检修的安排和非计划检修的内容，认真填写设备基础管理的各项资料，努力做到台台设备有据可查；

2.做好设备有效作业率的提升，组织人员对设备进行了较全面的分析，对影响设备的零部件进行妥善解决处理。

三、加强设备备件管理

认真梳理厂部库房备件储存情况，车间并建立二级库库存清单及出入库台账，对一些常用件及易损件必须留有库存。力争做到设备的检修不能因为备件缺少而影响进度的事情发生。

四、严把计划检修质量

设备的检修质量直接影响到设备的稳定运行，根据设备的运行周期及状况，从设备的计划检修入手，严把检修质量关和验收关，保证每次检修项目决不能出现返工现象。

五、坚持设备维护保养

严格执行设备的维护保养制度和相关规定，促使操作人员严格按照规定的要求去做，发现故障隐患及时进行处理。同时维修人员加强对设备的巡检，了解设备运转情况，并作好记录；与化工人员相结合，发现问题及时处理，将设备故障执行相关操作。

六、无泄漏及润滑管理

日常工作中加强技术人员和巡检工的巡检，发现漏点及时联系消除，对有些漏点在运行中不能处理的，必须制定相应的防范措施，并统一在年度停车检修时进行集中处理，使泄漏率都能控制在指标范围内。润滑油品使用时，必须按油品的使用管理制度执行，严格按“三级过滤”规定操作使用。

七、加强人员安全管理

现场作业时必须穿戴好劳动防护用品，不得穿戴钉鞋、拖鞋、背心、短袖、化纤衣物上岗。检修作业等要严格办理相关票证。加强现场管理，及时制止违章作业，不断纠正不良安全行为。各岗位配备足够的危化品操作防护用品，并做好定期检查更换工作。

八、加强车间领导值班制

车间值班人员要坚守岗位，不得擅离职守，并保持通讯畅通，合理安排检修工对设备进行日常维护保养及消漏工作，及时协调处理生产过程中工艺、设备存在的安全隐患，同时要积极响应当班调度指挥的应急预案指令。

第二节生产设备安全管理制度

设备设施安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造；提新安全技术水平的原则；能及时有效地消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。

一、生产设备设施的选购

1.必须坚持“安全高于一切”的设备设施选购原则，要求做到设备运行中，在保证自身安全的同时，确保操作工的安全。

2.设备管理人员应根据本企业生产特点，工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度。价格、售后服务等）；经过论证提出初步意见报总经理批准实施。

二、设备设施使用前管理

1.制定安全操作规程

2.制定设备维护保养责任制

3.安装安全防护装置

4.员工培训，内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护保养知识等，经考验合格后，方可持证上岗。

三、设备设施使用中管理

1.严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员共同落定。

2.设备操作工人须每天对自己所使用机器做好