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药物的杂质限量及其计算
药物的杂质限量及其计算概念药物中所含杂质的最大允许量。表示：百分之几（%）或百万分之几杂质限量公式
药物的杂质限量及其计算杂质的限量检查法对照法灵敏度法比较法
一、对照法的杂质限量计算公式药物的杂质限量及其计算式中：L杂质的限度（%）
C对照液浓度（?g/ml）
V对照液的加入体积（ml)
S供试品的量(g)注意:单位统一
一、对照法杂质限量计算示例1药物的杂质限量及其计算对乙酰氨基酚中氯化物的检查取供试品2.0g溶于100ml水中，取25ml检查Cl-，与标准NaCl溶液(10μg/ml)5ml制成的对照液相比，不得更深。求氯化物的限量。解析:
二、比较法杂质限量计算公式药物的杂质限量及其计算比较法检查杂质：取供试品按规定方法，测定待检杂质的吸光度、旋光度等，与规定值比较，不得更大。则规定值为最大允许值。
二、比较法杂质限量计算示例2药物的杂质限量及其计算ChP2020，肾上腺素中酮体的检查取本品，加盐酸溶液（9→2000）制成每1ml中含2.0mg的溶液，于310nm波长处测定，吸光度不得过0.05。已知酮体在310nm波长处的为453，肾上腺素在该波长处无吸收。计算肾上腺素中酮体的限量。解析:
二、比较法杂质限量计算示例3药物的杂质限量及其计算ChP2020，硫酸阿托品中莨菪碱的检查取本品，按干燥品计算，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度不得过一0.40°。已知莨菪碱的比旋度为-32.5°，试求莨菪碱的限量。解析:
THANKS谢谢
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