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药品质量标准简介制作单位：沧州医学高等专科学校制作人：刘清新药品质量标准简介案例1毒胶囊事件药品质量标准简介案例2据报道：寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治病”，然而25岁的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡，经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡”。一个没有药物分析引发的血案企业标准（非法定）国家标准（法定）《药品管理法》第三十二条药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品标准是指对药品质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规范。药品质量标准简介国家药品标准是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准，药品只有合格与不合格之分。凡是不符合国家药品标准的药品，不得出厂、不得流通、不得使用药品质量标准简介一、药品标准分类药品标准国家标准企业标准：上市药品中国药典国家药品标准在研新药：临床试验用药品标准(临床研究)药品注册标准监测期标准标准规格高于法定标准部颁标准局颁标准药品质量标准简介情境一药物分析基础知识药品质量标准照片实例药品质量标准照片实例药品质量标准简介（一）名称：中文名、汉语拼音名、英文名三种。中文名按照“中国药品通用名称（CADN）”；英文名采用WHO指定的“国际非专利药品名（INN）”。（二）性状：药物的性状是其质量的重要标志之一，它除具有鉴别意义外，在一定程度上也反映了药物的内在质量。性状项下一般记载药品的外观（眼观）、臭（鼻闻）、味（口尝，但毒、麻、剧药品不作“味”的规定）、稳定性、溶解度和物理常数等。二、药品质量标准的主要内容药品质量标准简介药品质量标准的主要内容（三）鉴别：是指用规定的方法对药物的真伪进行判断，是控制药品质量的重要环节。（四）检查：药典凡例中规定检查包括有效性、均一性、纯度、安全性四方面内容。（五）含量测定：主要针对有效成分含量的测定，是保证药品安全有效的重要手段。含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。（六）类别：是指药品的主要作用、用途。（七）贮藏：及贮藏条件。（八）制剂药品质量标准简介药品质量标准简介课堂讨论1为什么要制定企业内控质量标准？主要是增加了检验项目或提高了限度标准企业标准，在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用。谢谢/THANKS************