2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案) .pdf

2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答

案)

单选题（共45题）

1、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论

的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能

障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以

上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属

于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

【答案】B

2、（2021年真题）关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的

说法，正确的是

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管

理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，

而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫

苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,

确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

【答案】D

3、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】D

4、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（马鹿）

C.刺五加

D.当归

【答案】A

5、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，

按十万元计算）

B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任

人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任

人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

【答案】D

6、甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.获得赔偿权

【答案】C

7、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准

则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和

解释。

A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作经历

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和3年以上药品经营质

量管理工作经历

D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大

学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】A

8、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一

【答案】D

9、组织制定与修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】B

10、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品

D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

【答案】C

11、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学