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性能验证报告
单位名称：AAA医院
科室名称：检验科
实验室：临床化学与免疫学（生化组）实验室
仪器名称：全自动微粒子化学发光免疫分析仪
型号规格：DXI800
仪器编号：SH006/SH028
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：2012年6月1日—2012年8月31日
AAA医院检验科性能验证报告
目录
游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证1
铁蛋白（Fer）定量方法学验证6
叶酸定量方法学验证11
游离三碘甲状原氨酸（FT3）定量方法学验证16
肌钙蛋白I（TnI）定量方法学验证21
促甲状腺激素（TSH）定量方法学验证26
维生素B12定量方法学验证31
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AAA医院检验科性能验证报告
游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证
一．检测系统信息：
项目：游离甲状腺素（FT4）
仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪
仪器型号：DXI800
试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂
检测方法：化学发光法
二.相关参数：
需验证参数参数验证结果
分析灵敏度(lowerdetectionlimit)3.2pmol/L沿用厂商参数
分析测量范围（AMR)3.2～73.50pmol/L沿用厂商参数
临床报告范围（游离甲状腺素（FT4）)3.2～73.50pmol/L沿用厂商参数
参考值区间(Expectedvalues)7.86～已验证
14.40pmol/L
批内精密度(Within-run)批间精密度(Between-run)
平均值标准差变异系数平均值标准差变异系数
(Mean)(SD)(CV%)(Mean)(SD)(CV%)
验证结果
11.620.3683.179.550.4885.11
（正常水平）
验证结果
53.921.8743.4751.342.1694.22
（病理水平）
如CLIA88有规定，批内精密度＜1/4CLIA88；批间精密度＜1/3CLIA88；如无规定，批内精密度
＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许
误差。
三.验证过程：
1.精密度（Precision）：
1.1批内精密度：
目的：考察方法的随机误差
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AAA医院检验科性能验证报告
标本来源：浓度分
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