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标准品、对照品

1定义

1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质。标准品与对照品

均由中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构供应。

1.2标准品按效价单位计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算

后使用。

2应用范围

标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验。

3采购、接收与储存

3.1标准品、对照品从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。

3.2化验室每年根据需要订购标准品、对照品。结存数量不足两个月用量时，应申请

订购。

3.3标准品、对照品由专人接收发放，在接收时应检查标识，核对名称、批号、数量、

有效期、说明书等信息并建立接收领用台帐

3.4标准品、对照品接收后应按照说明书规定的条件进行储存。

4使用与标识

标准品、对照品

4.1使用人员领用标准品、对照品应及时填写领用台账。

4.2应严格按照说明书要求使用标准品、对照品。比如使用前是否需要干燥。

4.3使用有效期的标准品、对照品，应做到近期先用，过期变质者不得使用。未规定

有效期的使用时应注意新批号的标准品、对照品生产出来后，旧批号的标准品、对照品使

用不得超过新批号的生产日期后1年。进口的旧批号法定标准品、对照品可使用至新批号

的生产日期后2年。

4.4首次开瓶的标准品、对照品，应贴上开启标签并标明开启日期、有效期并签名。开

瓶后的标准品、对照品有效期为两年且使用次数不得超过10次。

4.5非室温储存的标准品、对照品从储存区域取出半小时后方可使用，使用后剩余对

照品应立即放回储存区域。

4.6引湿性较强的对照品如盐酸伐昔洛韦开启后只可一次性使用，剩余部分不可再次

使用。

4.7过期失效的标准品、对照品应按活性成分进行废弃处理。废弃时应记录处理标准

品、对照品的名称、批号、数量、处理人及日期。

5对照品溶液管理

5.1对照品溶液由检验人员根据各品种的质量标准及检验操作规程项下规定的配制方

法进行配制。

标准品、对照品

5.2对照品溶液应临用新配，如需重复使用，应对其稳定性进行研究以确定有效期。

5.3应制定对照品溶液的稳定性研究方案，明确对照品溶液的配制程序、储存条件、

稳定性研究方案、稳定性结果判断。经质量管理部门批准后实施稳定性研究。

5.4根据稳定性研究结果制定对照品溶液的有效期，由质量管理部门批准。批准后的对

照品溶液效期仅适用于实验室内部对对照品溶液的使用。