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2.6药物制剂稳定性试验方法

稳定性试验的目的

◼考察原料或药物制剂在各种条件下（温度，湿度，光线影响下）

随时间变化的规律

◼为药品生产，包装，运输，储存等条件提供科学依据

◼通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验包括：

◼影响因素试验—”强化实验”，指导工艺筛选、容器包装选择及

贮存条件等。

◼加速试验—超常条件下稳定性研究，初步预测样品的长期稳定性。

◼长期试验—运输，贮存，使用中的稳定性，确定有效期和贮存条

件的最终依据。

药物稳定性的试验方法

1.影响因素试验（stresstesting）:是在高温、高湿、强光的剧烈

条件下考察影响药物稳定性的因素及其可能降解途径和降解产物。

药物稳定性的试验方法

◼高温实验：60℃下放置十天，第五天和第十天取样检测，如不合格

在40℃同法试验。

◼高湿度试验：25℃，相度是相对湿度90%±5%下放至十天，第五天

和第十天同样检测，如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%下

同法检测。

◼强光照射试验：照度4500lx±500lx放置十天，第五天和第十天取样

检测。

◼注射剂（高温、光照），气雾剂（金属容器：高温）

药物稳定性的试验方法

◼2，加速试验（acceleratedtesting）:将拟上市包装的样品在超

常试验条件下对药物的化学或物理稳定性进行考察。

◼取市售包装的三批样品，温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%条

件下进行6个月试验。在1、2、3、6月末取样测定，与0个月比较。

如不合格，30℃±2℃，相对湿度65%±5%条件下同法检测。

◼需低温贮存药品：25℃加速试验。

药物稳定性的试验方法

◼3长期试验（long-termtesting）:在接近药物实际贮存条件下

进行

◼供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的

条件下放至12个月，每3个月取样一次检测，12个月后继续考察，

于18个月，24个月，36个月取样检测。

◼需低温贮存药品：6℃±2℃。

重点考察项目

名称稳定性重点考察项目名称稳定性重点考察项目

原料熔点以及根据品种性质选定的考混悬再悬性、颗粒细度

药察项目剂软化、融变时限

片剂包衣片应同时考查片芯、溶出度栓剂均匀性、乳膏还应检查有无分层

胶囊内容物色泽、溶出度、水分软膏现象

颗粒溶化性眼膏均匀性、颗粒细度、无菌检查

剂外观色泽、pH、澄明度、无菌检膜剂熔化时限、无菌检查（眼用膜剂）

注射查；输液还应检查热原、不溶性颗滴眼澄清液应考察性状、澄明度、pH、

液粒；塑料瓶容器还检查可抽提物剂混悬液不检查澄明度，检查再悬

分层速度性、颗粒细度

乳剂

经典恒温法——预测产品稳定性（不能用于新药报批）

◼（1）仅用于药品有效期的预测，对均相系统，效果较好。

（2）至少4个温度，梅温度取样点4

（3）根据指数定律，求25℃的k值

（4）t0.9=0.1054/k