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药物器械临床试验质量管理规范及伦理审查能力试题
1.下列关于研究者的职责说法不正确的是?
A.研究者资质应获得伦理委员会的批准
B.有接受监查、稽查和核查的职责
C.负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验,并提供试验经费(正确答案)
D.确保充足的时间和受试者数量的职责
2.药代动力学(Pharmacokinetics)主要研究哪些内容?
A.药物在临床试验中的效果评估
B.药物引起的生理和病理反应
C.药物的生产和制剂过程
D.药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄(正确答案)
3.下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.及时报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理剩余的试
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