药物器械临床试验质量管理规范及伦理审查能力试题.docx

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药物器械临床试验质量管理规范及伦理审查能力试题

1.下列关于研究者的职责说法不正确的是?

A.研究者资质应获得伦理委员会的批准

B.有接受监查、稽查和核查的职责

C.负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验,并提供试验经费(正确答案)

D.确保充足的时间和受试者数量的职责

2.药代动力学(Pharmacokinetics)主要研究哪些内容?

A.药物在临床试验中的效果评估

B.药物引起的生理和病理反应

C.药物的生产和制剂过程

D.药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄(正确答案)

3.下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定

B.及时报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理剩余的试

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