静脉用药调配中心（室）设备设施基本要求.docx

静脉用药调配中心（室）设备设施基本要求

8.1?静脉用药调配中心设备设施基本要求

8.1.1?静配中心应当根据调配药品的性质分别建立不同的送风口、排/回风系统。洁净区内的气流循环模式、送风口和排/回风口数量和位置应当符合相关标准要求。

8.1.2?静脉用药调配中心在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

8.1.2.1?洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙面与地面、天花板等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。

8.1.2.2?静脉用药调配中心内洁净区的窗户，技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应避免出现不易清洁的部位。

8.1.3?静脉用药调配中心内洁净区应设有随时监测的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、空气压力计等。

8.1.4?中心内各洁净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按洁净级别均需达到《药品生产质量管理规范》（GMP）相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。

8.1.5?静脉用药调配中心内应具有与所调配静脉药物相适应的药品库房，并有通风、防潮、调温设施。应设立专门的外包装拆启场所（区域）。

8.1.6?静脉用药调配中心内应有足够的照度，普通工作间的照度宜大于300勒克斯。洁净区照度参照GMP标准。

8.1.7?静脉用药调配中心洁净区应根据操作需要，应合理配置生物安全柜、水平层流洁净台为A级（百级）、超净配药器。物（药）品柜、药架、药物振荡器、冰箱、锐（利）器盒、医疗废物桶、非医疗废物桶、手卫生设施、医用冷藏柜等相应设备。没有与室外直接通风条件的应配置紫外线灯或空气消毒器。

8.1.7.1?配置水平层流洁净台，用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液等成品输液，应当采用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头；

8.1.7.2??配置生物安全柜，用于调配抗生素和危害药品等成品输液。水平层流洁净台和生物安全柜应当符合国家标准，生物安全柜应当选用Ⅱ级A2型号。

8.1.7.2.1??需将抗生素类药物及危害药物（包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置和肠道外营养及普通药物的配置分开。

8.1.7.2.2??需要建立两套独立的送排（回）风系统，或配置抗生素类药物及危害药物的洁净区为独立全排风系统。排风口要远离其它采风口，距离不小于3米，排风应经处理后方可排入大气。

8.1.7.3??一次更衣室应配备鞋柜（架）、洗手池、洗手清洁剂、干手设备、计时器、洗手消毒液、六步洗手宣传图等。

8.1.7.4??二次更衣室应配备更衣柜（挂衣钩）、一次性无菌物品等。洗衣洁具间应配备清洁消毒配套用品和设备。

8.1.8??非洁净控制区设施与仪器设备。

8.1.8.1??用药医嘱审核与输液标签打印区应配备计算机、打印机、电话机、条形码扫描设备以及安装与医疗机构HIS系统联网、具有用药医嘱审核系统软件等。

8.1.8.2??摆药贴签核对区应配备相应药架、工作台、医用冷藏柜、摆药筐、摆药车、温湿度计等。

8.1.8.3??成品输液核查包装区应配备成品输液核对检查设备与包装工作台等。药架、药车、工作台应当选用光洁平整、不落屑、不产尘、接缝处密封好、易清洁与消毒、不易腐蚀的材质。

8.1.8.4??应设有包装配送、清洁间、普通更衣及放置工作台、医疗垃圾和输液瓶（袋）暂存间等设备设施；

8.1.9??辅助工作区设备。

8.1.9.1??辅助工作区设有二级药品库、物料储存区、药品脱外包区、转运箱和转运车存放间等

8.1.9.2??药品库应配备药架、医用冷藏柜及收发药品专用车等，室内应设置有防鼠、防虫的设施。

8.1.9.3?配套的空调机房也是静配中心的辅助工作区，但属于污染源区域。

8.1.10??生活区包括综合性会议示教、清洁消毒工具清洗消毒晾干间、更衣室、值班室、办公室、休息室、淋浴室和卫生间，应配备所需设备设施。

8.11??静配中心装修施工与材料选用应当按照《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）国卫办医函〔2021〕598号》规定执行。静配中心建设、装修施工完毕后，医疗机构应当对洁净区的洁净度、噪音、静压差、温度、相对湿度及工作区域照明度等进行检测与现场验收，符合规定后方可投入使用。

8.12??静配中心各功能区应当按要求设置水池和上下水管道、不设置地漏。淋浴室和卫生间属于污染源区域，应设置于静配中心外附近区域，并应严格管控。

8.13??静配中心配备的自动化设施设备应当符合国家相关部门制定的技术规范或行业标准，以免对成品输液质量造成影响。

8.14?净化系统设计要求。按照《静脉用药调配中心建设与管理指