静脉用药调配中心（室）感染管理质量评价标准.docx

静脉用药调配中心（室）感染管理质量评价标准

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项目

监督标准

分值

监督方法

扣分

扣分原因

（一）

布局

流程

10分

1.静配中心（室）选址应当远离污染源，不宜设置于地下室或半地下室，洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。

2.应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区（包括生活区）三个功能区，中间设有缓冲区，人流、物流遵循由洁到污，禁止逆行。

3.不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。

4.调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（门），危害药品进物、出物传递窗（门）。

5.淋浴室和卫生间属于污染源区域，应设置于静配中心外附近区域，并应严格管控。

6.医疗机构应建立规范的治疗准备室:包括：缓冲间，配液室，污物暂存室三部分组成。人流、物流遵循由洁到污，禁止逆行。

10分

现场查看布局流程

（二）

组织

建设

15分

组织架构

1.二级以上医疗机构应创造条件逐步建立相应规模的集中静脉用药调配中心（实现包括危害药物及肠道外营养药物等集中配置）。静脉用药调配中心由医疗机构药学部门统一管理。

2.建立职责明确的中心（室）医院感染管理小组，中心（室）负责人为本中心（室）医院感染管理第一责任人，设置有感控督导员，职称宜具有中级以上职称。

3.治疗准备室由医疗机构护理部门统一管理,医疗机构护理管理组织与质量控制组织负责指导、监督和检查本规范、操作规程与相关管理制度的落实。

制度建设

4.有中心（室）医院感染防控工作计划、培训计划

5.定期召开专题会，有会议记录

6.制定中心（室）医院感染管理小组职责及医院感染管理相关制度及感染预防与控制措施及流程，并组织落实

7.工作人员知晓院感相关制度流程

质控检查

8.有院科两级院感管理质量分析，对中心（室）医院感染防控工作的落实情况进行自查、分析，有持续质量改进措施，有记录

9.对上级管理部门检查中发现的问题及时整改，并调整完善工作计划和内容。

15分

现场查看相关资料

现场访谈

（三）

人员

5分

1.应根据PIVAS的工作量及各岗位需求，科学、合理配备具有执业资格的药师、护士和其他专业技术人员。

2.从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，护理人员均应当接受岗前培训并考核合格。每年应当接受与其岗位相适应的继续医学教育。并进行职业安全防护和医院感染预防与控制相关知识培训考核。

3.从事与静脉用药集中调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

5分

查看相关资料

人员配置

培训记录

健康档案

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（四）

清洁

消毒

灭菌

15分

1.洁净区、非洁净控制区、辅助工作区根据污染情况，选择合适的清洁剂、消毒剂、消毒浓度、清洁、消毒频次，并做好记录。

2.静配中心应当根据调配药品的性质分别建立不同的送风口、排/回风系统。洁净区内的气流循环模式、送风口和排/回风口数量和位置应当符合要求。

3.洁净区应当定期更换空气过滤器。更换空气过滤器（包括初效、中效、高效）以及进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，必须经运行、检测达到配置规定的洁净度并经验收签字后方可使用，验证记录存档。

4.洁净区应当每天清洁消毒，应有清洁、消毒操作规程。

5．抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明开启日期和时间，放置时间超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用。灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间不得超过24小时，提倡使用小包装。

6.规范使用生物安全柜，做好使用前后消毒。

7.应选用微细纤维材料清洁布、地巾、消毒剂，一次性消毒湿巾等，清洁工具应分区使用，实行颜色标记。

8.运送工作结束后，清点转运工具，清洁、消毒成品输液转运箱、转运车。

9.进入中心内的所有人员必须按照相关区域的人员穿衣程序要求进行更衣方可进入。不同洁净度级别的房间使用的工作服应定期清洗。

15分

现场查看现场访谈

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（五）设备设施

15分

1.静配中心各个功能区应配置满足工作需要的设备设施。

2.静配中心应当配置水平层流洁净台、生物安全柜、医用冷藏柜等相应设备。

3.静脉用药调配中心（室）内洁净区的窗户，技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应避免出现不易清洁的部位。

4.静脉用药调配中心（室）内洁净区应设有随时监测的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、空气压力计等。

5.中心内各洁净区按洁净级别均需达到《药品生产质量管理规范》（GMP）相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。

6.中心（室）内应具有与所调配静脉药物相适应的药品库房，并有通风、防