萘莫司他注射用甲磺酸萘莫司他介绍.pptx

体外循环抗凝新视角杜瑞制药DRPharm.注射用甲磺酸萘莫司他扶渡?新药上市

扶渡?中国体外抗凝现状体外抗凝相关治疗方式：HD、HF、HDF、HP、PE、CRRT、ECMO、ECCO2R、CPB等；体外抗凝药选择少：肝素类、枸橼酸为主；患者情况越复杂、治疗时间越长、血液流速越慢，抗凝的要求越高，如：CRRT、ECMO、DPMAS。

扶渡?连续肾脏替代疗法（CRRT）CRRT是采用每天连续24小时或接近24小时的一种长时间的连续的体外血液净化治疗方法以替代受损的肾功能。

扶渡?管路凝血是常规CRRT停止的主要原因CriticalCare2007，11:218（doi：10.1186/cc5937）滤器及静脉壶最为常见（70%以上）治疗效率下降治疗费用增加患者血细胞、凝血因子大量消耗医务人员工作量增加

扶渡?5%血液透析（HD）存在出血风险肝素、枸橼酸不能覆盖所有患者，需要出血风险低、安全性更高的抗凝剂！

扶渡?体外膜肺氧合（ECMO）ECMO又称体外维生系统，可暂时支持心、肺功能衰竭患者，直到心、肺功能恢复，或者过渡到心、肺移植手术VA-ECMOVV-ECMO

扶渡?ECMO抗凝存在很大问题OriginalAriticleFeb28,2020.(doi:10.21037/jtd.2020.04.54)ECMO常常因为出血而中止，出血发生的频率高达10%-30%大约50%的ECMO患者存在血栓而未得到诊断

“Adsorptionisthefuture”

扶渡?有效的抗凝是体外循环顺利进行的基本条件！

扶渡?国内目前的抗凝方式全身抗凝普通肝素低分子肝素阿加曲班局部抗凝普通肝素+鱼精蛋白枸橼酸无抗凝生理盐水冲洗

枸橼酸方案肝素方案无抗凝方案三羧酸循环有氧代谢不适用于感染性休克、肝功能衰竭、乳酸酸中毒产生碱基-需要置换液进行酸碱中和不适用于长时间无置换液的治疗模式（HP、CPFA、DPMAS等）血流速度不宜过快（180ml/min）不适用于ECMO、ECCO2R全身抗凝不适用于出血或高危出血患者肝素诱导血小板减少症不适用于HIT风险患者抗凝效果不稳定不适用于低ATIII活性的患者影响脂质代谢、骨钙血细胞、凝血因子消耗显著增加更换管路与机器维护显著增加医疗费用显著增加治疗效率下降院感风险增加AJKD.1997;30:S20-27.Contributionstonephrology.2007;156:178-184现有抗凝剂局限性扶渡?

扶渡?临床急需一种安全、有效的抗凝方式！

扶渡?理想的体外抗凝剂确切的抗凝作用不影响血小板功能较短的半衰期有特异性对抗物质对脂质代谢无影响来源充足、价格低廉不增加出血风险使用简单监测方便

扶渡?国内新型抗凝剂商品名：扶渡?通用名：注射用甲磺酸萘莫司他（NM）英文名：NafamostatMesilateforInjection分子量：539.58规格：10mg/瓶（12.9元）、50mg/瓶（44.23元）资格：国谈、医保厂家：江苏杜瑞制药日本1986年上市，国内首仿，2020年9月26日国内获批上市！

研发上市历程近二十年2020.09获批上市十年磨砺翘首以盼重获新生值得期待2017.06再次申报2003.10临床批件2015.12通知撤回2012.10申报生产2023.01公布国谈、医保修成正果产品简介

扶渡?抗凝机制优越萘莫司他为广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂作用于：凝血酶、活性凝血因子（Ⅶa、Ⅹa、Ⅻa）补体系统、纤溶系统、纤维蛋白酶、激肽释放酶-激肽系统、胰蛋白酶不依赖抗凝血酶Ⅲ

扶渡?代谢途径丰富研究显示，给予血液透析患者，在体外循环回路内以每小时40mg的速度持续滴注5小时，体外循环路中的血药浓度在透析器前最高，经过透析器后约被透析掉40%。本品主要在血液及肝脏中被羧酸酯酶水解为：6-脒基-2-萘酚及p-胍基苯甲酸，代谢产物无毒、无活性。半衰期仅8分钟，血液、肝脏双通道代谢，由肾脏排泄！40mg萘莫司他20mg萘莫司他10mg萘莫司他迅速代谢

扶渡?日本原研IF文件原研产品说明书（1）血液体外循环抗凝血（2）弥散性血管内凝血（DIC）（3）急性胰腺炎

扶渡?NM是日本临床血液体外循环抗凝首选1文献数据及Clearstate在开展的临床调研数据显示：（1）体外抗凝50%肾脏病医师首选NM；（2）ICU体外抗凝85%使用NM；（3）有出血倾向的患者进行CRRT几乎100%使用NM；（4）CRRT中NM较肝素滤器使用寿命更长，并可