标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别.pdf

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

1.1标准品

是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含

量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国

药典》2010年版）

1.2对照品

是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）

进行计算后使用。（摘自《中国药典》2010年版）

1.3校准品

即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测

量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）

1.4质控品

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统

中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于

试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非

定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品

（物）研究技术指导原则》）

1.4.1定值质控品

定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；

1.4.2非定值质控品

非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范

围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

1.5参考品

即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、

评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。（摘自GB/T21425-2008）