2024年必威体育精装版药品经营和使用质量管理试卷及答案 .pdf

药品经营和使用质量监督管理办法试卷与答案

一、判断题：

1、药品上市许可持有人从事药品零售活动可以不需要办理药品经营许可证（）

2、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯（）

3、药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的全部材料目录和申请表格式

文本。（）

4、药品批发企业可根据经营需要不需要配备入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施

设备（）

5、从事乙类非处方药零售活动的，符合条件的，准予许可，当日可颁发药品经营许可证（）

6、药品经营许可证样式由省级药品监督管理局统一制定（）

7、经营冷藏药品无需在经营范围中特别注明（）

8、药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，药品经营许可证需重新办理（）

9、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系（）

10、药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药（）

二、不定项选择题：

1、2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）实行

A、2024年1月1日B、2023年11月1日

C、2323年12月1日D、2023年10月23日

2、零售连锁总部企业从事药品批发活动的，应当具备以下条件：

A、有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员

B、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

C、有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、

分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；

D、有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并

符合药品经营质量管理规范要求。

3、发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、10日B、15日C、20日D、30日

4、属于药品经营许可证登记许可的事项：

A质量负责人B、经营方式

C、统一社会信用代码D、仓库地址

5、药品零售企业经营范围包括（）

A、中药饮片、中成药、化学药B、第二类精神药品、

C、血液制品、细胞治疗类生物制品D、第一类精神药品

6、接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件（）：

A、有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、

B、有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行

记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；

C、有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。

D、疫苗、麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品可以再次委托运输。

7、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于（）年，且不少于

药品有效期满后（）年

A、1年B、2年C、3年D、5年

8、药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保

留不少于（）年。

A、1年B、2年C、3年D、5年

9、药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，并建

立统一（）

A、统一企业标识、规章制度B、计算机系统、人员培训

C、采购配送、票据管理