2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案.pdf

2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》

考核试卷

部门：姓名：得分：

一、填空题（每空2分，共50分）：

1、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的

基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械、验收、

贮存、、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，

确保医疗器械产品在经营过程中的。

2、依法对上市医疗器械的安全、有效负责，

医疗器械经营企业对本企业的负责。

3、企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制

作的电子证照。电子证照与纸质证书具有法律效力。

4、从事的企业，应当按

照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自

查，每年向提交上一年

度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

5、企业质量安全关键岗位人员包括，企业负责人、质量负责人和质

量管理人员。其中企业负责人为，质量负责人

为或者质量管理机构负责人。

6、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销

售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，

不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应

当保存。

1

7、库房应当按实行分区管理，设置、

合格品区、、发货区、等，并有明显

区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格

品区和发货区为，不合格品区为。

8、企业未依法注册或者备案、无合格证明文件以

及过期、失效、淘汰的医疗器械。过期、失效、淘汰

等已使用过的医疗器械。

二、多项选择题:（每题4分，共16分）

1、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，

应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的

合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：。

A、营业执照；

B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家

的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或

者备案凭证；

C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码

的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

2、企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗