工艺用水管理规程.pdf

1.目的

加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

2范围

.

适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。

3职责

.

3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。

3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。

3.3.质保部

3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。

3.3.2.监督本规程的执行情况。

4规程

.

4.1.定义

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合

《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯

化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外

协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）

内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的

清洁等。

4.2.工艺用水的分类

根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺

用水分为饮用水和纯化水两种。

4.3.工艺用水的水质要求

4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。

4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。

4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）

4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。

4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配

制用水。

4.5.工艺用水的制备或来源

4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。

4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到

的符合标准要求的水。

4.6.工艺用水设备要求

4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质

量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。工艺用水储罐和输送管道应当做好工艺用水

种类、流向标识。

4.6.2.应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影

响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

4.6.3.工艺用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，宜采用304、316L不锈钢材质，

管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理。

4.6.4.应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生

产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及

再确认等相关技术资料。

4.6.5.应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案

资料。

4.6.6.应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法

规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。

4.6.7.应当制定工艺用水管理相关SOP规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及

储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系

统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。

4.7.工艺用水点设置

应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最

远端取样点，并确保取样点设置合理。

4.8.工艺用水的储存

4.8.1.饮用水不储存，直接使用市政自来水。

4.8.2.纯化水不建议储存，尽可能采用循环用水。若必须要储存的储存周期不宜大于24小

时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保

护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角

和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清

洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

4.9.工艺用水的使用

4.9.1.工艺用水的制备方法及制水系统操作应按照相关SOP文件执行，并做好记录。

4.9.2.工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水

设备能力的配置要求。

4.9.3.生产部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若

总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确