（中生检查）档案室档案目录（验证及计量组）.docx

所属文档编号：QA-S4.2.4-004，所属文档名称：质量档案管理程序，文档名称:档案室档案目录文档编号:QA-S4.2.4-004-F003版本号:A\0起草人:朱玥发布日期:2014-3-2718:01:13当前用户名:朱玥当前时间:2014-7-3115:46:18[第PAGE1页\共NUMPAGES3页]

档案室档案目录（验证及计量组）

柜号

盒号

档案盒名称

数量

备注

验证分类

验证范围评估（SIA、CCA、检验仪器设备分类评估）

验证范围风险评估报告

1盒

吴佳君

验证范围评估

RV-14-0003-CDS制剂室移动CIP工作站和制品罐在位清洗再验证

1盒

吴佳君

清洁验证

PV-13-0004静注人免疫球蛋白（pH4）工艺验证

3盒

吴佳君

工艺验证

分离室清洗程序期间核查

1盒

吴佳君

验证状态维护

RV-14-0006-CDS在线灭菌（SIP站编号：407、408、505、509、753、754）再验证

1盒

吴佳君

灭菌验证

RV-14-0001-SEVRXH-B百级净化热风循环烘箱（编号：06675、06676、06677）再验证

1盒

吴佳君

灭菌验证

RV-13-0010-SV压缩空气系统验证方案

1盒

吴佳君

公用系统验证

RV-13-0005-SVKJ1-7，KJ1-8净化空调系统验证方案

2盒

吴佳君

公用系统验证

2013年纯化水系统验证方案RV-13-0003-SV

1盒

吴蓉

公用系统验证

2013年注射用水系统验证方案RV-13-0002-SV

1盒

吴蓉

公用系统验证

压缩空气审核评估报告、验证计划、水系统日常监测计划、工艺用水审核评估报告、HVAC系统审核评估报告

1盒

吴蓉

验证计划及公用系统放行

BV区高宁格灌装线无菌灌装工艺验证档案（RV-14-0001-FV）

2盒

陈品全

无菌灌装验证

内包材变更验证（RV-14-0005－FV、）

1盒

陈品全

内包材变更验证

滤芯验证

1盒

吴佳君

过滤验证

CDS-13-0003消毒剂消毒效力及有效期验证

1盒

徐武

消毒剂验证

MV-13-0014酶联免疫法检测原料血浆丙型肝炎病毒抗体检测方法验证

MV-13-0024合并血浆乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、HIV-1/HIV-2抗体检测临界值及合并血浆HBsAg稳定性检测方法验证

MV-13-0013双抗体夹心酶联免疫法检测原料血浆乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)法验证

MV-13-0015双抗原夹心酶酶联免疫法检测原料血浆HIV-1/HIV-2抗体方法验证

4盒

徐武

方法验证

MV-13-0023静注人免疫球蛋白Fc段生物学活性检测方法验证

MV-13-0025静注人免疫球蛋白（Ph4）IgA含量（ELISA）检测方法验证

MV-13-0026静注人免疫球蛋白抗HBS效价检测方法（ELISA）验证

3盒

徐武

方法验证

MV-13-0007静注人免疫球蛋白（Ph4）抗补体活性（ACA）检定方法（欧洲药典法）验证

MV-13-0008静注人免疫球蛋白（Ph4）激肽酶原激活剂（PKA）检测方法（欧洲药典法）验证

MV-13-0016静注人免疫球蛋白抗D抗体检测方法验证

MV-13-0030静注人免疫球蛋白（Ph4）中乙醇和乙酸残留检测方法验证

4盒

徐武

方法验证

MV-13-0012细菌内毒素含量检定（动态浊度法）验证

MV-10-0010(S1)单体加二聚体含量检测方法验证

2盒

徐武

方法验证

MV-14-0014血浆蛋白含量检测（凯氏定氮法）确认方案

MV-14-0021原料血浆总蛋白含量检测（双缩脲法）验证

MV-14-0036ELISA法检测原料血浆梅毒螺旋体方法验证

3盒

徐武

方法验证

RV-13-0001-STV质量保证部组合式冷库（编号：CK202）再验证

RV-13-0002-STV制剂室待检品库(BP207)、研发样品库(BP209)、不合格品库(BP210)再验证

RV-13-0003-STV制剂室2～8℃冷库（BG114）再验证

3盒

吴鹏

贮存运输验证

RV-13-0004-STV血浆检测部组合式冷库

（编号：BC204、CK110、CK112、CK115、CK123、D110、D111、D118）再验证（1）

1盒

吴鹏

贮存运输验证

RV-13-0004-STV血浆检测部组合式冷库

（编号：BC204、CK110、CK112、CK115、CK123、D110、D111、D118）再验证（2）

1盒

吴鹏

贮存运输验证

STV-13-0001制剂室制品中转库CK212验证

STV-13-0002血浆检测部CK112、CK123冷库改造设计确认验证