重组贻贝粘蛋白标准.pdfVIP

重组贻贝粘蛋白

1范围

本文件规定了重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运输、贮

存存及保质期。

本文件适用于由基因重组技术筛选得到的高纯度贻贝粘蛋白原液经冷冻、干燥加工制成的重组贻贝

粘蛋白。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T1293.6—2020接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料

《中华人民共和国药典》（2020年版四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

贻贝粘蛋白musseladhesiveprotein

一类通过海洋贻贝足腺分泌的蛋白质复合物，富含多巴基团，具有高强度、高韧性和抗水性等特性，

是开发医用粘合剂、医疗创面修复的原材料。

3.2

重组贻贝粘蛋白recombinantmusseladhesiveprotein

采用基因重组技术，对编码所需贻贝粘蛋白的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病毒载

体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其它真核细胞等）中，表达并翻译成粘蛋白或类似粘

蛋白的多肽，经提取、纯化、冷冻、干燥等工序加工制成的。

4要求

4.1鉴别

4.1.1显色反应

经试验，重组贻贝粘蛋白与氯化硝基四氮唑蓝（NBT）染色液显色应为蓝紫色。

4.1.2N端氨基酸序列

应与设计理论序列一致。

4.2感官要求

1

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目要求

性状粉末状或海绵状固体

色泽白色或淡黄色

气味无味或有微弱特征性气味

杂质无明显异物

4.3理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目指标

纯度/％≥90.0

蛋白含量标示值的90％～110％

多巴含量不低于标示值的0.3％

pH值4.0～7.0

水分/％≤10.0

炽灼残渣/％≤2.0

外源性DNA残留量/（ng/mg）≤1.5

宿主蛋白质残留量/％≤0.1

细菌内毒素/（EU/mg）≤10

4.4残余抗生素活性

应无残余抗生素