氯雷他定伪麻黄碱缓释片的车间设计.pdfVIP

目录

1.概述1

2.设计依据及设计资料错误!未定义书签。

3.设计范围错误!未定义书签。

4.设计原则1

5.产品方案与建设规模错误!未定义书签。

5.1产品方案错误!未定义书签。

5.2建设规模错误!未定义书签。

6生产流程及生产方法3

7生产制度4

8物料衡算4

8.1基础数据4

8.2物料计算5

9主要设备选型6

10公用系统消耗7

10.1共用系统参数7

11生产分析控制8

12车间布置10

13设备安装说明1错误!未定义书签。

14劳动定员错误!未定义书签。

15建设进度错误!未定义书签。

1概述

《药品生产质量管理规范》简称GMP，是得到国际公认并为世界各国普遍釆

用的医药行业对药品生产质量全面管理控制的准则。我国SFDA规定:2004年6

月30日前，全国所有的药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求并取得GMP

证书。随着GMP认证步伐的加快，不符合GMP要求的企业将不允许生产药品，

所以现在制药企业的GMP车间设计必须建立在现行的规章制度上，并还应根据一

些比较先进的理论和技术进行设计和完善。

洁净车间的设计是一项专业技术很强的工作，其必须按照GMP等法规标准，

从药厂总体布局、分区分布、内部工艺流程、空气净化级别等方面进行设计。重

点放在防止药品生产中污染、混淆和差错事故的措施上。车间平面设计更是整个

设计的灵魂，需综合各方面的因素精心考虑。设计前需根据生产纲领详细计算，

每班工作人数、物料量、设备的种类、型号、数量等参数，并确定运输方式。所

以片剂、胶囊剂和颗粒剂的车间设计是建立在GMP及其附录、洁净厂房设计规范

等相关法规标准的基础上，根据试生产药物的处方、生产工艺、生产规模、设备

选型、物料衡算和纯化水的制备与利用等内容设计出来的。

2设计依据及设计资料

《药品生产质最管理规范》及附录（1998年修订）

《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)

《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)

3设计范围

片剂的固体制剂车间设计

1

4设计原则

本设计论文是按照中华人民共和国药品监督管理局1998年发布的《药品生

产质量管理规范》及附录以及《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）、《建筑设

计防火规范》（GB50016-2006)等规范标准进行设计。本车间设计是在符合GMP

要求的前提下尽量满足综合车间建设等方面要求,从每个角度去减少整个车间成

本.

5产品方案与建设规模

5.1产品方案

品名:复方氯雷他定伪麻黄碱缓释片

性状:白色双层口服片剂

主要成分:本品为复方制剂，其组份为：每片含氯雷他定5mg，硫酸伪麻黄

碱120mg

适应症:用于缓解因感冒或过敏性鼻炎引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及

流泪等症状。

规格:每片含氯雷他定5mg，硫酸伪麻黄碱120mg。

5.2建设规模

年产复方氯雷他定伪麻黄碱缓释片20000万片

6生产流程及生产方法

6.1生产工艺流程

6.1.1片剂的生产工艺流程示意图

2

6.1.2片剂的生产工艺及生产方法

6.1.2.1制粒

将来自仓库的原料药在外清间拆除包装后经表面处理、粉碎、过筛后，根据

处方将原料药与辅料加入到高效湿法混合制粒机。再经整粒，加入润滑剂混匀后

即得到可供压片的颗粒，转存中间站备用。

6.1.2.2双层片的制备