中国药典凡例和通则学习（46页）-有哪些信誉好的足球投注网站.pptxVIP

2015年版《中国药典》凡例和通则学习;目 录

药典概况

凡例

通则（注射剂）;《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、确保民众用药安全有效、质量可控而制定的药

品法典。可以说是药企药品研制、;《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。《中国药典》是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。

根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。;《中国药典》的沿革：建国后我国先后出版了

十版药典，分别是1953,1963,1977,1985,1990,1995

2000,2005,2010,2015年版。

1953年版：共一部，收载药品531种。

1963~2000年版：分为一、二两部。

一部：中药材、饮片、中药成方制剂等二部：化学药品及其制剂、药用辅料

2005、2010年版：分为一部、二部、三部。 三部：生物制品;2015版《中国药典》概况;一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。

新增1082个、修订517个，共计2598个。二部：化学药品、抗生素、生化药品及放射性药

品等。

新增492个、修订415个、不收载28种，共计2603个。

三部：生物制品，新增13个、修订105个、不收载6种，共计137个。;四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。

制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个，共计317个。

2、药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种，共计270个。;2015版《中国药典》主要变化;一、总则二、正文

三、通则

四、名称与编排五、项目与要求

六、检查方法和限度七、标准品与对照品

八、计量

九、精确度

十、试药、试液、指示剂十一、动物实验

十二、说明书、包装、标签;总则;总则;总则;正文;通则;名称与编排;项目与要求;项目与要求;2、鉴别：

【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。;项目与要求;项目与要求;项目与要求;项目与要求;检查方法和限度;检查方法和限度;标准品与对照品;标准品与对照品;计量;计量;计量;计量;计量;计量;精确度;精确度;精确度;试药、试液、指示剂;通则（注射剂）;0100制剂通则（0102注射剂）

注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂。

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。

注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。;0100制剂通则（0102注射剂）

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：1、溶液型注射液应澄清；

2、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。

3、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。;0100制剂通则（0102注射剂）

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：

4、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激性。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为0.1%?0.2%。

5、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋）、预装式注射器等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。

6、在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及原料药物变质。必要时注射剂应进行相应的安全性检査，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等，均应符合要求。;0100制剂通则（0102注射剂）

除另有规定外，注射剂应进行以下相应检査：

【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。

供试品标示装量不大于2ml者，取供试品5支（瓶），2ml以上至50ml者