临床用药解读-超说明书用药的处方审核要点（PPT课件）.pptx

超说明书用药的处方审核要点;

目录

01超说明书用药定义、类型与现状

02超说明书用药存在原因

03超说明书用药相关问题与管理

04超说明书用药处方审核要点及步骤

超说明书用药典型案例分析;

PartOne

超说明书用药定义、类型与现状;

药品说明书

药品说明书是载明药品的重要信息的

法定文件，是选用药品的法定指南。

药品说明书是医学与法律的结合运用，

是临床合理用药的依据。

医师开具处方、药师调剂处方都应当

服从“诊疗规范、药品说明书”。;

超说明书用药定义

「药品说明书外用法」、「药品未注册用法」

off-labeluses,unlabeleduses,out-oflabelusage,outsideoflabeling;

超说明书用药类型

超适应证用药

超剂量和频率用药

超给药途径用药

超适用人群用药;

欧洲5国儿科病房

46%

英国妇产医院

75%

英国老年病人

84%

澳大利亚肿瘤病人;

超说明书用药现状

抗微生物药物，6.2%

激素及调节内分泌功能药，

8.4%;

PartTwo

超说明书用药存在原因;

超说明书用药存在原因

药品说明书内容更新滞后于临床医疗实践发展;

1998年以前，阿司匹林用于心血管疾病治疗，都属于超说明书用药;

超说明书用药存在原因

特殊人群的药物安全性信息不足

由于有明确立法及规定不可在孕妇、儿童、老年人等特殊人群中进行新药等

临床试验观察，说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得

到证实，从而造成说明书制订时的空白，临床用药无据可依，也是超说明书用药

高发不可避免的因素。;

PartThree

超说明书用药相关问题与管理;

药品的安全性和有效性——用药风险与获益

医疗责任与法律风险

医保报销问题——经济负担;

超说明书用药风险

2010年上海“眼药门”事件

上海市第一人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”的患者接受“阿瓦斯汀”

注射治疗后，61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。

贝伐珠单抗适应症：转移性结直肠癌

超适应症用药：老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼科疾病

此次事件造成???严重后果使临床医师、药师及相关监管部门对超说明书用药

引发的风险予以重视。;

超说明书用药风险

超说明书用药潜在风险产生原因

√超说明书用药是一种有待证实的用途，如果缺乏严格的规范，难以避免

主观性、随意性和不确定性

√临床医师对超说明书用药认知的局限性

√药品生产企业超说明书用药促销，虚假宣传;

医务人员的责任与风险

“医师在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方法均无效时，当

医师判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意;

德国联邦委员会药品法2010+

意大利DecreeLaw2003

荷兰DutchMedicinesAct2007+

日本临床试验的实施基准2010

新西兰MedicinesAct2010

印度印度医学委员会法案2001一

张伶俐，李幼平，曾力楠，等.15国超说明书用药政策的循证评价[J].中国循证医学杂志，2012,12(4)4:26-435.;

超说明书用药管理

·《处方管理办法》第14条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

·《侵权责任法》第58条规定：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊

疗规范的规定，造成患者有损害，推定医疗机构有过错。

·《执业医师法》

*●●

·2022年3月1日施行《中华人民共和国医师法》:第二十九条规定，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。;

超说明书用药管理

·《药品管理法》

·《药品管理法实施条例》

·《药品不良反应报告和监测管理办法》

·《处方管理办法》

·《药品说明书和标签管理规定》

·《三级综合医院评审标准实施细则》(2011年):医疗机构需建立超说

明书用药管理规定

·《2014年卫生计生工作要点》明确提出：建立超药品说明书管理制度;

超说明书用药管理

·国内规范：

·《临床诊疗指南》、《临床技术操作规范》(卫生行政部门主导，法律认可基础)

·《药品未注册用法专家