羟乙磺酸达尔西利片-临床用药解读.pptx

羟乙磺酸达尔西利片

目录药品基本信息?中国首个国产创新CDK4/6抑制剂01?相较于其他CDK4/6联合AI，达尔西利联合AI是唯一均可用于绝经前和绝经后人群的CDK4/6抑制剂创新性信息?引入哌啶结构，消除了谷胱甘肽捕获风险，肝脏安全性更优?临床试验入组患者更贴近中国诊疗现状，对中国临床实践更具有实际参考意义和应用价值有效性信息?达尔西利联合AI用于HR+，HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效出色，降低一半疾病进展/死亡风险?达尔西利联合AI对绝经后和绝经前或围绝经期患者获益一致 安全性信息经济性信息公平性信息?唯一联合AI均可用于晚期一线绝经前/绝经后人群的CDK4/6抑制剂。填补临床未满足需求，弥补目录内药品短板?药品费用较上市时大幅降低，显著减轻患者疾病负担，节约医保基金?不良反应停药更低，安全性、耐受性、依从性更优?非血液不良反应更低，不良反应更易管理，对患者生活质量影响更小0204060503

羟乙磺酸达尔西利片50mg、125mg、150mg本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：?与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；?与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。限既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者。达尔西利推荐剂量为150mg，每日一次。连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期（详见说明书）。中国2021-12-31 是否为OTC.乳腺癌是中国女性发病人数第1位的恶性肿瘤[1]，其中HR+/HER2-乳腺癌是占比最高的亚型，约占所有乳腺癌的70%[2]。晚期乳腺癌的形势更为严峻，其带来的巨大疾病负担和社会负担。.中国女性乳腺癌患者62.9%在诊断时处于绝经前状态，且中国女性乳腺癌的发病年龄较国外早。中国乳腺癌的中位诊断年龄为48-50岁，年龄低于美国女性（64岁）；且57.4%的中国女性乳腺癌患者诊断时小于50岁[3]。中国女性乳腺癌患者62.9%在诊断时处于绝经前状态[4]1.药品基本信息中国首个国产创新CDK4/6抑制剂---疗效出色，弥补临床未满足需求达尔西利基本信息疾病基本情况[1]Worldhealthorgnization.Estimatednumberofnewcasesin2020,China,females,allages[2]国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会.CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌的临床应用共识[J].中华肿瘤杂志,2021,43(4):405-413.更多中国乳腺癌患者诊断时处于绝经前状态中国女性乳腺癌患者中位诊断年龄低于美国现行医保目录的医保支付范围[3].FanL,Strasser-WeipplK，etal.LancetOncol.2014Jun;15(7):e279-89[4]WuY,HanY,etal.FrontOncol.2021Feb11;10:599604.是否独家中国/全球首次上市时间全球首个上市国家用法用量说明书适应症注册规格通用名是否

.目录内其他CDK4/6抑制剂，阿贝西利和哌柏西利联合AI仅能用于绝经后患者，达尔西利则可以用于绝经前及绝经后所有患者.参照药品阿贝西利非血液性不良反应较高[1-2]，主要不良反应腹泻对患者生活质量具有不利影响，因不良反应停药（MONARCHplus-10.7%；MONARCH3-25.1%），下调剂量比例（MONARCH3-74%）均较高，患者亟需依从性、耐受性、安全性更优的同类药品。相较于其他CDK4/6联合AI，达尔西利联合AI是唯一均可用于绝经前和绝经后人群的CDK4/6抑制剂，填补了临床未满足的需求。1.达尔西利是唯一联合AI均可用于晚期一线绝经前/绝经后人群的CDK4/6抑制剂。填补临床未满足的需求。2.由于分子结构的创新，肝脏安全性更优。对比其他CDK4/6抑制剂临床试验数据，临床重点关注的严重不良反应发生率、因AE停药和发热性粒缺的发生率达尔西利都低于同类药品。3.CDK4/6抑制剂晚期一线研究中位PFS对比：达尔西利中位PFS在同类研究中最高，突破30个月。4.本品临床试验相比于其他CDK4/6抑制剂临床试验，100%中国