特瑞普利单抗注射液-临床用药解读.pptx

特瑞普利单抗注射液

通用名特瑞普利单抗注射液注册规格240mg(6ml)/瓶；80mg(2ml)/瓶说明书适应症1）本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。（续约）2）本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。（续约）3）本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。（续约）4）本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。（新增）5）本品联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。（新增）6）本品联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。（新增）用法用量适应症1）至3）推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周一次，至疾病进展或发生不可耐受的毒性；适应症4）至6）推荐固定剂量240mg，静脉输注每3周一次，至疾病进展或发生不可耐受的毒性。中国大陆首次上市时间2018年12月中国大陆同通用名药品上市情况无全球首个上市国家/地区及时间中国2018年12月是否为OTC药品否药品基本信息(1)参照药品建议：卡瑞利珠单抗注射液参照药选择理由：①是同治疗机制的目录内药品，均为PD-1抑制剂；②适应症重合度最高，均适用于鼻咽癌三线及一线、食管鳞癌一线及非鳞状非小细胞肺癌一线；③卡瑞利珠单抗是临床应用广泛度高的PD-1抑制剂，占超1/4市场份额，被各CSCO指南收录为I类推荐。特瑞普利单抗注射液与已上市同治疗领域同类药品相比：新增适应症临床生存获益最强关键免疫相关不良反应发生率最低年治疗费用最低01药品基本信息2

新增适应症二：联合化疗用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线治疗；食管癌是中国高发恶性肿瘤，发病率居恶性肿瘤第5位，死亡率第4位；年新发32.4万例1；本品新增食管鳞癌一线患者人数：约15万人?中国病理类型与欧美不同，90%以上为鳞癌，未被国际重视；?约70%患者初诊时已为局晚期或远处转移，失去手术机会；50%-60%可手术患者在术后会复发或远处转移3；?食管癌晚期治疗手段多年无新进展，一线标准治疗为含铂化疗，有效率仅为40%-60%，中位总生存期仅5-10个月3。新增适应症三：联合化疗用于EGFR阴性和ALK阴性、不可手术切除局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗；肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，年新发81.5万例，85%为非小细胞肺癌1；本品新增EGFR阴性和ALK阴性的非鳞非小细胞肺癌一线患者人数：约15万人?约75%患者发现时已处于中晚期，III期5年生存率低于20%4；?靶向治疗为患者带来更长的生存时间，同时药物安全性和依从性更好，然而对驱动基因突变阴性的患者无效；?现目录内针对驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的免疫治疗药物降低死亡风险均未超过50%5。?由于地域性高发的特点，欧美国家对此类瘤种的新药研发长期处于空白；?复发或转移性鼻咽癌的治疗手段非常有限。含铂化疗是鼻咽癌一线标准方案，10%初诊和30%根治性治疗后出现远处转移，中位无进展生存期仅7个月左右，5年总体生存率小于20%2。新增适应症一：联合化疗用于局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗；鼻咽癌是起源于鼻咽部粘膜上皮的罕见恶性肿瘤，为中国特有癌种，新发病例占全球50%；年新发病6.24万例1；本品新增鼻咽癌一线患者人数：超2万人药品基本信息(2)--新增适应症基本情况来源：1.2020年全球癌症中心统计；2.ZhangL,etal.Lancet.2021Oct10;39(29):3273-3282.；3.StahlM,StuschkeM,LehmannN,etalJClinOncol.2005;23:2310-74.LuT,etal.CancerManagementandResearch,11:,943-953；5.已上市PD-1抑制剂说明书01药品基本信息非小细胞肺癌临床未满足需求疾病基本情况食管癌鼻咽癌3

?本品联合化疗的安全性总结来自3项随机双盲安慰剂对照临床研究，共计711例患者，包括鼻咽癌（n=146）、食管鳞癌（n=257）和非小细胞肺癌（n=308），本品联合化疗所有级别的不良反应发