2022《药品网络销售监督管理办法》全文学习PPT课件（带内容）.pptxVIP

;售 品网络交易平药品管理法》（以下简;;;药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局

、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：;明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品

、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。;明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全

、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。;考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。;明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分??违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。;;互联网的发展给生活带来诸多便利，也催生了药品网络销售等新业态。近年来，药品网络销售在探索中前进，但与此同时，互联网销售存在交易隐蔽等特殊性，易滋生安全用药风险，为监管带来了新挑战。新业态需要健康发展，《办法》的出台是众望所归。

《办法》明确药品网络销售主体、销售范围和形式、风险控制等要求，规定从事药品网络销售的主体应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业，药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营，未取得药品零售资质的主体不得向个人销售药品。这实质上明确了线上销售药品的主体应有线下实体、并具有相应经营资质，突出体现了“线上线下一体化监管”的思路。

规范网售处方药是《办法》的一大看点。一直以来，行业对于网络销售处方药的关注度颇高。我国对处方药、非处方药实行分类管理，处方药应当凭处方销售。基于处方药是整合了药品、医学服务和药学服务的一种特殊商品，其网络销售应既“放”更“管”。《办法》针对既往实践中发现的突出问题，在药品网络销售共性要求的基础上加固网售处方药的安全防线

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《办法》强调，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；提出药品网络零售企业

应当与电子处方提供单位签订协议等要求；明确处方审核调配、避免处方重复使用、药品信息展示、销售记录保存等规定。

《办法》明确，通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

药品是关系公众身体健康的特殊商品，为了更好地控制网售药品风险，《办法》进行制度设计。譬如，对药品网络销售企业提出建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度乃至在

线药学服务制度等要求，重申国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。;药品网络销售涉及的方面较多、环节复杂，需要社会共治。第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是规范药品网络销售活动、促进市场有序发展的关键一环。《办法》夯实药品网络交易第三方平台的管理责任，强化以网管网的措施，抓住规范药品网络销售的“牛鼻子”。

《办法》设置“平台管理”专章，系统阐述相关规定。这些要求既有对平台自身的，如建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，也有对平