培莫沙肽注射液-临床用药解读.pptx

培莫沙肽注射液（圣罗莱）江苏豪森药业集团有限公司药品基本信息Basicinformation安全性信息Securityinformation有效性信息Validityinformation创新性信息Innovativenessinformation公平性信息Fairnessinformation目录CONTENTS050104020301药品基本信息Basicinformation通用名：培莫沙肽注射液注册规格：1ml:4.0mg(临床常用规格)，0.5ml:2.0mg，1.5ml:6.0mg中国大陆首次上市时间：2023年6月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：独家创新药全球首个上市国家/地区及上市时间：2023年6月，中国是否为OTC药品：否参照药品建议：罗沙司他胶囊与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势：?培莫沙肽是全球唯一EPO受体高选择性小多肽化学药，也是中国唯一上市的促红细胞生成素月激动剂。?其由经过优化设计的22个氨基酸组成，结构明确，免疫原性低；对EPO受体具有高选择性，与具有促红作用的EPO受体同二聚体的结合能力强，而与无促红作用的异二聚体结合能力较低，血药浓度更平稳，安全性优势明显。?经聚乙二醇修饰，显著延长半衰期，只需每4周给药一次，年注射次数从最多156次减少至13次，提高患者依从性。说明书适应症/功能主治（概述）：本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，包括：1、未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者；2、正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。所治疗疾病基本情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等：肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）最常见的并发症之一，主因是肾功能减退后促红细胞生成素（EPO）分泌不足。贫血不仅影响患者生活质量，且还会促进疾病进展，增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡风险。中国现有透析患者约100万人，其中贫血患病率约95%；非透析患者知晓率、治疗率低，预计约200万患者需接受贫血治疗。应用红细胞生成刺激剂（ESAs）是肾性贫血治疗的关键手段之一。弥补未满足的治疗需求：目前国内促红素均为中短效制剂，每周需注射1-3次。本品通过创新性设计，大幅降低给药频率，实现4周给药1次，年注射次数从最多156次减少至13次，弥补了临床长效治疗方案的缺失。用法用量：每4周一次，皮下注射。1.未接受ESA治疗的非透析患者：初始给药剂量为0.04mg/kg，每4周进行一次剂量调整，使Hb水平达到目标范围。2.正在接受利血宝治疗的透析患者：初始剂量应根据患者换药前每周利血宝的用药剂量需进行换算，每4周进行一次剂量调整，使Hb水平达到目标范围。01药品基本信息Basicinformation药品说明书收载的安全性信息：不良反应：在非透析贫血受试者中，培莫沙肽组总体不良反应发生率为19.1%，利血宝组总体不良反应发生率为29.3%。两组发生率最高的不良反应均为血压升高，培莫沙肽组发生率为3.5%，利血宝组发生率为8.6%；在透析贫血受试者中，培莫沙肽组总体不良反应发生率为23.2%，利血宝组总体不良反应发生率为21.0%。培莫沙肽组发生率最高的不良反应是血压升高，发生率为5.7%；利血宝组发生率最高的不良反应为高血压，发生率为6.5%。用药禁忌：高血压控制不佳的患者；对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者。注意事项：血红蛋白水平监测；血压监测；补铁治疗；心血管事件风险；本品治疗后Hb的应答缺乏或丧失；严重过敏反应等。相互作用：临床研究结果未发现培莫沙肽与其它药物之间有相互作用。该药品在国内外不良反应发生情况：自2023年06月30日中国获批上市以来，未收到来自药监部门的安全性警告、黑框警告、撤市信息及其他安全警告信息。未收到该品种的不良事件报告。02安全性信息1SecurityinformationSecurityinformation透析适应症非透析适应症培莫沙肽利血宝罗沙司他培莫沙肽利血宝罗沙司他高血压不良反应4.9%6.5%4.4%0.9%1.7%1.0%复合安全性事件2.4%4.0%15.8%0.9%3.4%20%全因死亡1.6%3.2%10.7%0.9%3.4%16.8%其他心血管事件1.2%4.0%3.5%0%5.2%4.1%注：1.培莫沙肽、利血宝数据源自培莫沙肽说明书301、302临床研究；罗沙司他数据源自罗沙司他说明书806、806研究及全球关键性III期临床研究2.复合安全性事件（MACE）：包括全因死亡、卒中、心肌梗死；其他心血管事件：包括需要住院治疗的心力衰竭、需要住院治疗的不稳定心绞痛?血栓、血管通路栓塞等不