达格列净二甲双胍缓释片(I)-临床用药解读.pptx

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目录;

?独家原研复方缓释制剂，双一线联合，唯一*“1天1次1片”;

?药品说明书收载的安全性信息

不良反应：重要不良反应为乳酸酸中毒、血容量不足、酮症酸中毒、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素或胰岛素促泌剂合用引起低血糖、会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）、维生素B12缺乏、生殖器真菌感染。

禁忌：eGFR低于45mL/min/1.73m2患者、对达格列净有严重超敏

反应史，如速发严重过敏反应或血管性水肿，或对盐酸二甲双胍有超敏反应史的患者、急性或慢性代谢性酸中毒患者（包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒，糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗）禁用本品。

撤市记录：各国无因安全性问题的撤市记录

?药品不良反应监测情况

综合药品安全性研究、上市后使用的安全性经验，以及对现有累积疗效和安全性数据的分析，达格列净二甲双胍缓释片在已获批;

0.00

-0.50

-1.00

-1.50

-2.00

-2.50;

降低体重

达格列净联合二甲双胍XR治疗24周：较基线可显著降低体重3.33kg，

较二甲双胍XR单药额外降低1.97kg12；治疗102周：较二甲双胍单药

显著降低体重4.54kg16

改善血压17

?达格列净可改善T2DM合并血压控制不佳患者的血压，并在使用常规

降压药的基础上加用达格列净可进一步降低血压

改善胰岛功能18

T2DM患者在二甲双胍治疗基础上加用达格列净2周，显著改善胰岛

素敏感性，改善T2DM患者胰岛β细胞功能;

达格列净二甲双胍缓释片与达格列净单药;;

指南名称;

?原研复方缓释制剂，采用专利缓释技术*，品质稳定，技术可靠

?实现“一天一次一片”，减低患者用药负担，提高血糖达标率;;

1.达格列净二甲双胍缓释片中国说明书修改日期：2023年06月21日版

2.LiY,TengD,ShiX,etal.Prevalenceofdiabetes

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10.一项前瞻性研究，评估二甲双胍缓释制剂的耐受性。研究收集35例T2DM患者完整数据，将二甲双胍普通片转换成二甲双胍缓释片，分析两组患者胃肠道反应的发生情况。LevyJ,etal.DiabetolMetabSyndr.2010.2:16.

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12.两项随机、双盲、三组24周试验的研究，纳入598例和638例18-77岁基线时HbA1c为7.5-12%的T2DM患者，每项研究分为达格列净加二甲双胍XR、达格列净单药和二甲双胍XR单药治疗三组，两项研究达格列净剂量分别为5mg和10mg，二甲双胍XR滴定至2000mg。主要终点为HbA1c较基线变化，次要终点包括FPG和体重的变化，旨在评价达格列净加二甲双胍XR、单独使用达格列净和单独使用二甲双胍XR对于患者的影响。

HenryRR,etal.IntJClinPract.2012May;66(5):446-56.

13.VivianEM.DrugsContext.2014Dec19;3212264.

14.DECLARE-TIMI58是一项随机、双盲、多国、安慰剂对照的3期研究，17160例2型糖尿病、HbA1c6.5~12.0%、已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或有多种危险因素、肌酐清除率≥60mL/min/1.73m2的患者被随机分为达格列净组(10mg，每日1次)和安慰剂组(1∶1)治疗