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新设备变更操作规程

新设备变更操作规程

一、前言

本操作规程旨在规范卫生部门、医院及相关医疗机构更新、更换新设备的变更流程，确保新设备的彻底介入使用、安全可靠。同时，本规程也

旨在加强各级别质控人员的工作流程，确保设备变更流程的合法合规。

二、变更规程

1.变更计划

如需要更换设备，卫生部门、医院及相关医疗机构应当提出详细的变

更计划，包括内容、原因、必要性、实施时间等，提交管辖内部门的批准

2.研讨会议

当变更计划获批时，需召开研讨会议，邀请相关医生、工程师、管理人员等参与研讨。确定更换设备型号、品牌、规格等具体方案，同时注意

安全问题、技术问题、维护问题等相关问题。

3.设备评估

经过研讨之后，卫生部门、医院及相关医疗机构需要评估可用的新设备，对比新设备及现有设备的性能、使用效果、技术特点、服务质量等方

面。根据评估结果确定是否更换设备。

4.设备行为

在确定更换设备后，卫生部门、医院及相关医疗机构需要进行设备行为，包括采购、验收、安装、调试、培训等工作。设备行为应当遵守国家

及行业标准，确保设备选择正确，设备安装和调试正确，设备售后服务规

范。

5.变更实施计划

当新设备正式投入使用之后，卫生部门、医院及相关医疗机构需要制定变更实施计划，明确变更后的工作流程、人员角色、技术数据记录、操

作规程编写等，并进行试运行。

6.变更执行

变更执行应当按照设备行为的相关规定执行，特别注意安全问题。如有特殊情况，应当及时与设备相关厂商或单位沟通协商，自行解决或报告

上级部门解决。

7.变更总结

变更执行完成之后，卫生部门、医院及相关医疗机构应当对整个变更过程进行总结，包括操作规程、技术数据记录、障碍分析及解决方案、工

作成绩评估、总结提出建议等，以便今后参考。

8.审核验收

变更完成后，需要进行审核验收。根据设备变更的实际情况安排相关人员进行现场验收，并防范可能出现的问题。验收完成后，审核人员需对

验收结果进行记录并向相应部门提交。

三、结论

本操作规程旨在规范设备变更的流程和操作，因此，在卫生部门、医院及相关医疗机构进行设备变更操作时，必须遵守本规程的规定，加强质控人员的工作流程，确保设备变更流程的合法合规。同时，本规程的执行

小组应当及时根据情况制定相关更新，确保规程在执行过程中不断完善。