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变更控制管理表格
变更控制管理表格
变更名称:
变更编号：CC-13001
表格号：SOP-QA-00xx-A0 PagePAGE8of9 生效日期：
CQF0018ChangeControlFormv0.99b
BaxterConfidentialCQF0018v0.99bParentDocumentCQP0502005Page|PAGE1of11
章节1变更的发起
步骤1：提出变更的描述:说明需要变更的内容（现在的状态至将来的状态）.可以在在附件中增加变更说明的补充说明
变更的说明
附件名称：
FORMCHECKBOX不适用
步骤2：变更原因提供变更适合或合理的原因
合理的变更理由
附件名称：
FORMCHECKBOX不适用
步骤2A若在步骤2中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/识别号。
FORMCHECKBOX纠正预防措施
纠正预防措施记录号：
FORMCHECKBOX不适用
FORMCHECKBOX供应商变更通知单
供应商变更通知单追踪代码：
FORMCHECKBOX不适用
FORMCHECKBOX其他质量体系记录：
记录的类型：
质量记录编号：
FORMCHECKBOX不适用
步骤3：变更的影响范围
受变更影响的部门
FORMCHECKBOX质量部 FORMCHECKBOX生产部 FORMCHECKBOX工程部FORMCHECKBOX注册事务
FORMCHECKBOX供应链管理部 FORMCHECKBOX环境健康安全FORMCHECKBOX研发FORMCHECKBOX其它
受影响流程/系统(如有附页，请注明)
具体相关行动/需要生成的文件/可接受标准
流程责任人
图纸更新
文件更新
安全评估
验证及验证系统
注册内容更新/向药监局汇报
系统数据(如ERP系统)
校验系统
预防与维护系统
步骤4：变更的类型确定所提出变更的类型
是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES,那么这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择.
是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES,那么这个变更是临时变更。在对应的检查框中选择.
FORMCHECKBOX永久变更
FORMCHECKBOX临时变更
步骤5.发起在步骤1～4完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择合适的角色。
角色
姓名（打印姓名）
签名
日期
FORMCHECKBOX变更发起者
FORMCHECKBOX变更归属部门经理
FORMCHECKBOX变更流程管理员
章节2变更影响评估由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）
步骤6：变更提议的评估
质量：
对文件系统有影响？
FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否
如是，请说明
对复检期或有效期有影响？
FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否
如是，请说明
对现有验证/确认状态有影响？
FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否
如是，说明影响内容。
是否需要实施后回顾？
FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否
如是，请说明
变更对公用设施有影响？
FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否
如是，说明所有影响区域
有需要验证的公用系统吗？
FORMCHECKBOX是FORM
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