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美国、欧盟化妆品监管模式研究及对中国的启示

一美国、欧盟化妆品监管模式概况

为确保产品安全，防止对使用者健康产生不良影响，所有国家和地区都对化妆品实行立法管理，但不同国家和地区之间的法规和监管模式存在一定差异。本文将从监管部门职责及法律依据、化妆品监管范围和原则、常态监管模式及安全风险管理模式等几个角度对美国和欧盟

的化妆品监管模式做概要性的介绍。

(一)美国

1.美国化妆品监管部门的职责及法律依据

美国现行化妆品监管的两部核心法规为《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)和《商品包

装和标签法》(FPLA)。这两部法规对掺假化妆品、化妆品中的色素添加、化妆品错误标

识、化妆品标签、进出口和检验标准等进行了严格的规范。

美国的FDA是集审批、监督、执法于一体专门从事化妆品(包括食品与药品)管理的最高执法机关，其基本职能是禁止伪劣的和错误标识的化妆品在市场上流通。FDA食品安全与营养中心(CFSAN)是FDA对食品、化妆品行使监督管理职能的机构。CFSAN下设化妆品和色素

办公室，具体负责化妆品监督管理工作。

2.美国化妆品监管范围和原则

依据美国FDCA法案，化妆品是指根据其使用目的，以擦、倒或喷、涂等方式用于人体达到清洁、美化、增加吸引力或改变外观，但不影响机体功能或结构的产品。美国界定为化妆品的范围较窄，并且对肥皂有独立的定义，但某类产品可以同时为化妆品及药品或肥皂，并不

相互冲突，只是重叠时，必须同时符合各自的法律规定。

当某一产品符合化妆品定义的使用目的并具有影响机体功能和结构的功效，例如，抗头皮屑

洗发水、含氟牙膏、有防晒功能的润肤霜等，须同时符合药品及化妆品的法规规定。

在美国法律上，区分化妆品和药品依据产品的使用目的。判断使用目的有三种方式，一是由产品的标识、广告、网络或其他推销方式所提出的申明；二是消费者的认知；三是某些公认

具有治疗效果的成分会使得产品被认为是药品。

3.美国化妆品常态管理模式

虽然美国对于化妆品的定义较为严格，但对化妆品上市前无强制性监管要求。

(1)化妆品市场准入

美国FDCA法案不要求化妆品制造商或是销售商对其产品进行安全测试，FDA也不会对上市前的化妆品或化妆品成分做认证，对生产企业的管理强调“企业自律、自我约束”,对化妆

品行业的管理采取自愿注册的制度。

依据法律，FDA不能要求化妆品企业做安全性测试，但FDA明确，化妆品安全是制造商的责任，化妆品在投放市场前，任何用于化妆品的成分及成品的安全性必须得到证实，对于安全性尚未得到充分评估的化妆品，必须标注“本产品安全性尚未确认”的警示信息。为了收集

化妆品安全相关资料，FDA建立了化妆品自愿注册计划(VCRP),厂商基于自愿将资料上报

FDA。

而对于功能性化妆品，则按照OTC药品审批制度管理。FDA要求企业必须用毒理或其他试验去证实产品的安全性，建立产品安全性信息档案。如果产品的安全性没有充分证实，就可被

认为是错误标识。

(2)生产和流通管理

美国不强制要求化妆品生产企业执行GMP管理制度。1992年，FDA出台了《化妆品GMP指

南》。FDA对化妆品监管的重点在流通环节，主要监管手段包括检查化妆品生产条件、采集样品检验等。FDA有权据此对生产和分销点进行检查，以确定是否有伪劣产品。检查范围包括厂房、设施、设备、原料、半成品、成品、包装容器、标签。生产商和经销商必须配合接受检查。由于缺乏资金，美国对化妆品监督检查的频率较低，对违规企业主要采用警告信的方式。警告信虽然不能起到直接的规制效果，但接到警告信的企业则会面临FDA更严厉的监

管。而对于符合OTC药物分类的化妆品则执行较为频繁的监督检查。

(3)化妆品掺假和标签标识管理

美国对化妆品标签标识的管理较为严格。根据美国《商品包装和标签法》的规定，化妆品必

须标示出产品说明、含量高于1%的成分、内容物含量、色素、用途、警示用语和注意事

项、生产商名称和地址等重要信息。如果厂商认为该产品的成分有作为商业秘密保护的需

要，可以向FDA申请不公开标示，但仍需注明“及其他成分”。若该化妆品同时是药品时，在列出化妆品成分列表时，必须先将药物成分标明为“活性成分”,不得采用规定以外的名称。相关信息没有标示、要求标示的信息不清无法阅读、虚假包装三种情况被认定为“错误

标识”。

4.美国化妆品安全风险管理模式

(1)化妆品原料安全管理

在原料管理方面，FDA规定了几种禁用物质和色素，除此之外，化妆品生产企业可以选用任何物质进行生产，且不经许可即可上市销售。美国化妆品所列的禁用原料都曾作为化妆品原

料，后因安全问题被禁用。

FDA对色素的管理较为严格。根据FDCA法案中有