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医疗器械年度自查报告（精选7篇）

医疗器械年度自查报告（精选7篇）

时间过得真快啊，工作已经告一段落了，回顾这段时间的辛勤工

作，存在着缺陷，是时候好好地记录在自查报告中。那么好的自查报

告是什么样的呢？以下是小编为大家整理的医疗器械年度自查报告

（精选7篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

医疗器械年度自查报告1

我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相

关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇

报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，

把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系

列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗

器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的

安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商

所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和

使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医

疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常

维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告

制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不

良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作

风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及

时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工

作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，

政府放心的好医院。

医疗器械年度自查报告2

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械

经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部

署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检

查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医

疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使

用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，

制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监

管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过

自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质

量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、

失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确

保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提

高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、

体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落

实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合

格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良

事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌

卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，

无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、

合格的。

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用

记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，

在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微