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气相色谱法的确认

1、概述

公司于2013年11月份购入气相色谱仪，为了符合2010年版GMP的要求，为

了确保生产检验出符合预定治疗用途的产品，确保产品质量控制合格，保证用药

的有效性，本报告针对气相色谱法进行确认。

2、确认目的

保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的2010年版药典一部

附录ⅤⅠE气相色谱法进行确认，以证明在本实验室条件下的适用性。

3、确认范围

适用于气相色谱法的确认，具体为乙醇中甲醇、正丙醇、异丁醇+异戊醇检测

方法的确认，明胶空心胶囊氯乙醇检测方法的确认，明胶空心胶囊环氧乙烷检测

方法的确认以及黄芪有机氯农药残留量检测方法的确认。

4、确认领导小组成员及职责

部门及职务确认工作中职务职责

负责领导确认工作，负责确认方案及报告

公司副总经理确认领导小组组长

的批准。

负责协调领导确认工作，负责确认方案审

质监部经理确认小组组长

核、确认报告的审核等各项工作。

确认方案、确认数据的审查、确认工作协

QC主管组员

调安排。

QC组员负责取样及提供确认所需检测数据。

负责收集各项确认、实验记录，并对试验

QC组员

结果进行分析。

QA组员确认过程监督检查，确保结果可靠性。

设备员组员负责仪器、设备、仪表、量具等的校正。

采购员组员负责试药、试剂、设备、对照品的购买。

5、确认进度计划

确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施。整个确认活动分以下几个阶

段完成。

乙醇中甲醇、正丙醇、异丁醇+异戊醇检测方法的确认：年月日；

明胶空心胶囊氯乙醇检测方法的确认：年月日；

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明胶空心胶囊环氧乙烷检测方法的确认：年月日；

黄芪有机氯农药残留量检测方法的确认：年月日；

硬脂酸镁硬脂酸与棕榈酸相对含量及鉴别（2）检测方法的确认：

年月日

6、相关文件

2010年版药典一部ⅤⅠE气相色谱法；2010年版药典一部附录ⅩⅧA中药质量标

准分析方法验证指导原则；实验室控制系统GMP实施指南第11章分析方法的验

证和确认；药品生产验证指南第三篇第一章检验方法验证；药品生产质量管理规

范（2010年修订）第四章第四节分析方法验证。

7、确认内容

7.1为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施

仪器：已经过校正并在有效期内

人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器

对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院

材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污

染、误差。

检查人：日期：确认人：日