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设备消毒后有效期验证报告

1、适用范围

本验证方案适用于车间范围内设备消毒后有效期的验证。

2、职责

品控部：负责清洁消毒方法验证方案的起草及验证的实施；负责按计划完成清洁消毒方法验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

生产部：负责设备清洁消毒方法实施工作的管理，协助清洁消毒方法验证方案的起草，协调组织验证工作。

质量负责人：负责清洁消毒有效期验证方案及报告的批准。

3、概述

3.175%

我司设备清洁消毒使用酒精消毒的方法，有效期为三天，即消毒后三天内可以正常使用，为确保此有效期是安全有效的，特制定此

证方案。

3.2对不同楼层的不同设备进行清洁消毒后间隔分别一天至五天，每天在相同时间点进行设备表面的微生物涂抹实验，检测表面清洁状况。

4、验证目的

对设备消毒后有效期进行验证，确保设备清洗消毒后有效期内是清洁状况。有效期内能满足工艺要求的清洁消毒效果。

5、清洁消毒方法

75%

设备表面清洁干净后使用酒精消毒剂进行清洗消毒。

6、验证方案内容

对比进行微生物实验，确认消毒有效期内卫生效果。微生物验证可接受标准：细菌总数≤50cfu/皿，霉菌为≤5cfu/皿;

7、验证实施

以清洁消毒前后的设备表面选择任意点做涂抹实验。取样及检验方法见《车间环境卫生监控计划》进行。1

8、记录验证数据（见附表）

分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

9、验证小组：

验证小组成员与责任如下

负责验证统筹取样与微检

负责执行落实设备协助

负责品控与管理现场协助

5、验证内容：

时间：2021年4月6日~12日

5.1检测数据如下：

设备名称第一天第二天第三天第四天第五天

24小时48小时72小时96小时120小时

序抽样区（二楼膏霜车24小时细菌48小时72小时96小时120小时

霉菌和酵霉菌和酵霉菌和酵霉菌和酵霉菌和酵

号间）总数母菌总数细菌总数母菌总数细菌总数母菌总数细菌总数母菌总数细菌总数母菌总数

1乳化间称量台0010050155405

2乳化搅拌锅D表面505000100500

3乳化搅拌锅D内壁50500050255

4灌装1号线表面0000100250400

5灌装自动封尾机表面0000100205305

6灌装自动封尾机内壁5