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各部门职责与权限

XXX有限公司

文件名称

各部门职责与权限

文件编号

XXX-02

文件版本

X

修订状态

X

拟文部门

人力资源部

执行日期

PAGE1

第

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目的

对公司内各部门的职能及其相互关系予以规定和沟通，以确保质量管理体系的有效性。

适用范围

适用于公司内对与质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限规定。

职责

人力资源部负责配合总经理划分各部门职责和权限，对各部门进行职责培训。

质管部根据职责划分编制职责分配表，根据分配表检查各部门和人员的质量工作。

内容

各部门职责与权限

总经理

贯彻以顾客为中心的思想，向全体员工传达满足顾客及法律、法规要求的重要性；

制订和颁布企业的质量方针和质量目标；

确定本公司组织机构和各部门职责权限；

确保质量管理体系运行所必需的资源配备；

主持管理评审；

对企业所有产品质量负全部责任；

有权决定企业组织机构设置和任免各部门负责人；

有权对职工违反质量要求的事件作出行政处分；

有权决定开发新产品；

有质量否决权；

有权对管理评审作出评价结论。

管理者代表

确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

组织实施内部质量管理体系审核；

向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

与质量管理体系有关的外部联络；

协助总经理组织管理评审；

根据审核结果编制内审和管理评审报告。

副总经理

负责公司贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关医疗器械管理方面的法律、法规；

对公司质量管理工作负领导责任；

负责主持公司质量方针、质量目标的实施；

督促和保证公司质量体系的有效运行；

指导、监督、检查质量管理人员工作；

负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改工作；

协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

质管部

负责日常质量管理和产品质量工作；

负责产品标准、图纸、工艺流程、操作规程、作业指导书的编制、更改和管理；

负责产品设计和开发过程中风险管理；

负责签订技术协议，参与走访用户，做好技术服务工作；

负责技术总结，先进经验的推广工作；

有权制订、审核技术文件和更改技术文件；

有权对违反操作规程和不按工艺加工的现象和人员进行制止。

生产部

负责对实现产品符合性所需的设施进行控制；

负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产现场的管理；

负责生产设施的维护、保养等管理工作；

负责生产过程中对不合格品采取的纠正和预防措施的实施；

负责监督检查生产工艺规程和安全生产实施情况；

负责生产环境的保持、监督和管理；

深入车间调查研究，组织均衡生产，保证生产计划落实；

有权对生产进行调度指挥；

有权对本部门的人员提出质量奖惩意见。

供应部

负责公司原材料及外协加工件的采购；

负责公司经营所需的各种物料和设备的采购；

负责跟进各部门的采购申请，编制采购计划；

负责审核采购信息并与供应商或外协方签订采购合同

负责供应商的选择和通过供方评定确定合格供方目录；

负责每年进行合格供方业绩评价；

有权拒绝各部门不合理的采购申请。

销售部

根据企业经营目标，编制产品销售计划、服务计划；

负责组织合同评审，做好合同管理与合同履行工作；

做好市场调研工作，努力开拓市场，扩大市场占有份额，配合新产品开发工作；

负责市场信息登记、整理、处理、反馈、跟踪，建立用户档案；

负责顾客反馈信息的收集、处理和上报；

负责针对有缺陷产品发布忠告性通知，组织产品召回工作；

负责对有关的不合格品提出处理意见，并采取相关的纠正和预防措施；

有权根据客户要求提出产品的改进意见；

有权对召回产品的处理提出意见。

人力资源部

负责公司的人力资源管理与开发，制定公司人力资源管理的方针、政策和制度；

负责公司员工培训、考核的组织与管理，拟定考核方案；

负责对新员工、转岗员工、特殊岗位员工的培训、考核和发证工作；

负责公司人员招聘活动，办理公司员工人事变动、员工劳动合同的签订和管理及离退休事宜；

完善公司薪酬和激励制度，调动员工积极性，组织制定公司绩效考核制度，定期进行员工考核。

综合办公室

负责公司规章制度的起草、修订和外来文件的承办及管理工作；

负责公司文件的发放、回收和管理、记录的归档、保存和处理工作。

负责公司内各部门数据分析的收集、整理、上报和分发工作。

负责部门之间的协调及会议的组织和记录，会议纪要的编写和管理工作；

有权检查劳动纪律、环境卫生、安全生产等执行情况，并提出奖惩意见。

仓库

负责制定公司仓库管理制度，并督促贯彻执行；

负责公司所购原材料和外协加工件及生产经营产品的入库、出库管理工作，保存相应记录；

负责对入库产品按规定的储存要求分区、分类存放