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以维生素原料药/阿司匹林为例，试简述化学药品质量标准的简要内容及制定原则（04、05、08）
原料药质量标准内容一般包括：名称（中文名称、汉语拼音及英文名称），化学结构式、分子式和分子量，化学名和含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，类别，贮藏，制剂。
制剂质量标准内容一般包括：名称（中文名称、汉语拼音及英文名称），含量限度，处方（复方制剂），性状，鉴别，检查，含量测定，类别，规格，贮藏。
制定原则：科学性、先进性、规范性、权威性
以化学药物为例，试简述药品质量标准起草说明包括的主要内容（14B）
药品名称（中文名称、英文名称，结构式、分子式和分子量等）
概况（药物类别，药理作用，临床用途，不良反应等）
制法（生产工艺）
标准制定的理由
与已有标准的对比
其他内容（起草和复核单位，及其对拟定标准的意见，参考文献）
起草说明示例
稳定性试验的分类、定义、目的、具体研究方法（05、10（A）、12（A）、16（A））
稳定性试验分为影响因素试验、加速试验、长期试验。
影响因素试验
定义：影响因素试验是将药品置于比加速试验更为剧烈的条件下进行的稳定性考察。
目的：探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
供试品用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中，摊成薄层，进行以下试验。
高温试验：60℃下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
高湿度试验：25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
强光照射试验：于照度4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
加速试验
定义：加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。
目的：通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
研究方法：供试品要求3批，按市售包装，于温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。于第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
长期试验
定义：长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察。
目的：为制定药物的有效期提供依据。
研究方法：供试品要求3批，按市售包装，于温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。于第0个月、3个月、6个月、9个月、12个月分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较，以确定药物的有效期。
简述假药认定和按假药论处的情形
有下列情形之一的，为假药：1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
简述劣药认定和按劣药论处的情形
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的，按劣药论处：1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或者更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。
简述药品检验工作的基本程序（09）
药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、留样、报告。
取样：应遵循均匀、合理的原则，随机、客观的从大量样品中取出少量样品，保证取样的科学性、真实性和代表性。
鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。包括一般性鉴别和专属性鉴别。
检查：分一般杂质检查和特殊杂质检查，用来判断药物的纯度是否符合限量规定要求，所以也可称为纯度检查。
含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。
检验报告：根据完整原始记录，写出检验报告。原始记录的重要性，以及报告结果的绝对性，可提出相应处理结果。
药品质量标准中的鉴别试验主要采用的方法有哪些？（11（A））
化学鉴别法
呈色反应鉴别法；荧光反应鉴别法；沉淀生成反应鉴别法；气体生成反应鉴别法；使试剂褪色的鉴别法；测定生成物的熔点
光谱鉴别法
紫外光谱鉴别法（UV）；红外光谱鉴别法（IR）；近红外光谱法（NIR
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