分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术.pdfVIP

目  次

1范围2

2规范性引用文件2

3术语和定义2

4总则9

5实验室外部10

5.1标本采集10

5.1.1概述10

5.1.2患者/标本供者的信息10

5.1.3标本信息10

5.1.4标本处理、储存及运输前准备11

5.2运送要求11

6实验室内部12

6.1标本接收12

6.2福尔马林固定标本/样本12

6.3标本的病理学评估和样本的选择13

6.4术中冷冻样本的后固定14

6.5样本脱钙/软化14

6.6组织处理及石蜡包埋15

6.7FFPE组织块储存16

6.8FFPE组织块的切片及载玻片切片的储存17

6.9载玻片切片的脱石蜡和再水化18

6.10用于原位检测技术的载玻片切片的预处理18

6.11原位检测分析前阶段的质量评估19

附录A（资料性）有关实验室开发的原位检测试验的验证和确认的建议20

附录B（资料性）组织处理的操作指南示例21

I

分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规

范第四部分：原位检测技术

1范围

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定和石蜡包埋组织

(FFPE)样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。

本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；

也旨在用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织、

以及监管机构。

本文件不适用于从FFPE组织中分离的RNA、蛋白质和DNA的检验前阶段。

注：国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

3术语和定义

GB/T22576界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

亲和配体affinitybinder

包括亲和体、多肽、抗体（3.3）片段或其他小分子（3.6），能够与细胞结构分子相互作用，从而

用于原位检测（3.27）技术。

3.2

环境温度ambienttemperature

未经调节的周围空气的温度。

抗体antibody

2

由B淋巴细胞产生和分泌的蛋白质（3.37）（免疫球蛋白），对被识别为外来（抗原（3.4））的分

子作出反应，并能与该特定抗原（3.4）结合。

3.3

抗原antigen

刺激抗体（3.3）产生并与之反应的物质。

3.4

抗原修复/表位修复antigenretrieval/epitoperetrieval

通过中和福尔马林固定（3.19）、组织处理（3.47）和组织石蜡包埋（3.33）引入的修饰，暴露抗

原（3.4）/表位（3.14），并恢复其与免疫组织化学（3.25）检测中所用抗体（3.3）结合的特性。

3.5

生物分子biomolecule

生物体内产生的有机分子，参与生物体的维持和代谢过程。

注：有机分子的实例为蛋白质（3.37）、碳水化合物、脂质或核酸。

3.6

透明clearing

组织处理（3.47）过程中的一个步骤，将福尔马林固定的组织从脱水（3.10）试剂转移到透明剂（例

如二甲苯）中，