分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA.pdfVIP

分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA

1范围

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮

存及取材的要求和建议。

本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的分子体外诊断检验，

包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物

医学研究的机构和商业组织、以及监管机构。

本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。

注：国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（ISO15189:2012，IDT）

3术语和定义

ISO15189界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下：

——ISO在线浏览平台

——IEC电子百科

3.1

等分样品aliquot

假定取样误差忽略不计时，大量均质物质的一部分。

注1：该术语通常适用于液体。组织是异质的，所以不能等分。

注2：该定义源于第[22],[23],[24]条参考文献。

3.2

环境温度ambienttemperature

未经调节的周围空气的温度。

3.3

分析物analyte

被测量名称所代表的组分。

[来源：GB/T21415-2008,3.2，有修改]

3.4

分析检测性能analyticaltestperformance

测量待测分析物的检验的准确度、精密度和灵敏度。

注：也能适用于其他试验性能特性，比如稳健性、重复性等。

3.5

生物样本库biobanking

获取和贮存生物材料以及相关信息和数据的过程，以及与采集、制备、保存、检测、分析和分发有

关的部分或全部活动。

3.6冷缺血coldischemia

组织自人体取出后至稳定或固定前的存在状况。

3.7

诊断diagnosis

从其体征和/或症状中识别健康或疾病状态，诊断过程能通过各种检验对个体状况进行分类，分成

不同的类别或亚类，以便做出关于治疗和预后的医学决策。

3.8

DNA

脱氧核糖核酸deoxyribonucleicacid

以双链或单链形式存在的脱氧核糖核苷酸聚合体。

[SOURCE:ISO22174:2005,3.1.2]

[来源：SN/T2102.1-2008,3.1.2]

3.9

DNAase

脱氧核糖核酸酶deoxyribonuclease

催化DNA降解成更小组分的酶。

3.10

检验examination

分析检测analyticaltest

以确定一个特性的值或特征为目标的一组操作。

注：从分离的分析物开始、包括各种用于定性或定量检验的参数测试或化学操作的过程。

[来源：GB/T22576.1-2018，3.7，有修改,删除原注1~3，补充新注，“分析检测”被添加为首选术

语。]

3.11

大体检查grossing,grossexamination

为获得诊断信息，在准备后续显微镜检查过程中对病理标本所做的肉眼检查。

3.12

均质homogeneous

结构和组成均匀

3.13

干扰物质interferingsubstances

能改变检验（3.10）结果的标本（3.18）/样品（3.17）中的内源性物质或外源性物质（如：稳定剂）。

3.14

检验前过程pre-examinationprocess

分析前阶段preanalyticalphase

分析前工作流程preanalyticalworkflow

按时间顺序从临床医生的申请开始，包括检验（3.10）申请、病人的准备和身份识别、原始样品（3.18）

的采集、运送到医学或病理实验室和在实验室内进行运送、分析物（3.3）的分离并以分析检验（3.10）

开始为结