7药品不良反应上报制度、流程、应急预案.pdfVIP

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康复科药品不良反应上报制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的

药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的

或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作

用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定

要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按

规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直

接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药

品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作

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日。

五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临

床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，

应按规定及时报告。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良

反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异

常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不

良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药

品监督管理局、不良反应检测中心报告。

康复科药品不良反应上报流程

为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测

管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办

法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如

下：

一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安

全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。

对影响医院声誉的，均负有直接责任。

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二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和

医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应

的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科

主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

康复科药品不良反应应急预案

加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突

发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥

《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要

作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使

应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处

理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，

切实保障公众用药安全。

药品严重突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程

中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或

者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。为我

科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快

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速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、

早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保

障人民身体健