《中国药典》2020版丙二醇国家药用辅料标准.pdfVIP

丙二醇

Bing’erchun

PropyleneGlycol

OH

OH

HC

3

CHO76.09

382

本品为1,2-丙二醇，含CHO不得少于98.5%。

382

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。

本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C时应为1.035～1.037。

折光率本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。

【别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品

溶液相应主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3

滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）

的体积不得过0.5ml。

氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照

液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比

较，不得更浓（0.006%）。

氧化性物质取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗

处放置15钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至

蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积

不得过0.2ml。

还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5钟，溶液应不显黄色；

迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5钟，溶液应无变化。

有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，

作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环

氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为

对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C，

维持3钟，以每钟15℃的速率升温至220℃，维持4钟，进样口温度230℃，检测器温度

250℃，各组峰的离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相

色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二

醇不得过0.1%；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。

水分取本品适量，照水测定法（通则0832第一法1）测定，含水不得过0.2%。

炽灼残渣取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽

灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。

重金属取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检査（通

则0821第一法），含重金属不得过百万之五。

砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规